Normas e leis no transporte de material biológico
Conheça as regras necessárias para realização do transporte de material biológico
As diretrizes regulatórias para o transporte de material biológico no Brasil surgiram a partir de normas internacionais. Dessa forma essas orientações foram criadas com o objetivo de garantir a segurança frente ao risco biológico durante o processo de deslocamento. Neste conteúdo abordaremos de forma direta e objetiva tudo que você precisa saber sobre a regulamentação no transporte de material biológico.
- Como o transporte de material biológico é regulamentado?
- RDC 20
- O que mudou em 2014?
- Aplicação
- Sobreposição normativa
- Objetivos da RDC 20
- Validação de Transporte de Material Biológico
- Treinamentos no Transporte de Material Biológico
- Declaração de Conteúdo no Transporte de Material Biológico
- Tipo de Material Biológico e Classificação
- Embalagens no Transporte de Material Biológico
- Empresas Licenciadas para o Transporte de Material Biológico
- Remetentes e Destinatários
- Regras de Biossegurança da RDC 20
- RDC 504
- ANTT 420 e ANTT 5947
- RDC 302
- ANVISA 370
- Portaria GM 472
Como o transporte de material biológico é regulamentado?
O transporte de materiais biológicos é regulamentado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 20 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que foi publicada e entrou imediatamente em vigor em 10 de abril de 2014.
A Anvisa, como agência reguladora, tem autonomia para editar resoluções com força normativa, no entanto não se pode confundir com a função legislativa. Esta é intrínseca do poder legislativo, entretanto pode ocorrer em casos específicos nos poderes executivo e judiciário, dentro dos limites permitidos.
Já o poder normativo se justifica a partir da necessidade de um conhecimento técnico específico, tendo a atribuição normativa estabelecida pela lei 9782/1999, que institui a criação da Anvisa e estabelece seus limites de atuação.
Dentre as principais normas em vigor no território brasileiro acerca do transporte de material biológico, temos:
Os principais tipos de materiais biológicos
Desde já, vale destacar alguns dos principais tipos de materiais biológicos transportados no Brasil. São eles: sangue, usina, fezes, soro, tecidos, pêlos, dentre outros.
O que é a ANVISA?
Antes de mais nada, é importante destacarmos o que é a ANVISA e qual é a sua relação com o transporte de material biológico.
Fundada em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia, vinculada ao Ministério da Saúde, a qual é responsável pelo controle sanitário de diversos produtos e serviços, com o objetivo de promover a saúde e reduzir os riscos para a população brasileira.
Sendo o transporte de material biológico, parte fundamental da cadeia de serviços em saúde no país, é natural que competisse a ANVISA o papel de regulamentar e padronizar as normas para ele.
RDC 20 e 504
A RDC 20, de 10 de abril de 2014, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem o objetivo de definir e estabelecer modelos sanitários para o transporte de material biológico em suas diferentes modalidades e formas.
O que mudou em 2014?
Quando foi implementada, em 2014, a RDC 20 regularizou o transporte de material biológico. Esse ano foi um marco para essa parte específica da logística, que precisa ter processos próprios e merece cuidados especiais, afinal, ela trabalha em conjunto com uma área bem delicada, a da saúde.
Com o advento da RDC 20, atual RDC 504, houve a centralização dos requisitos necessários, instituindo uma regra geral e de abrangência nacional. Isso garantiu aos clientes, fornecedores e transportadoras um regime padronizado.
Aplicação
Esta norma é aplicada a todas as partes do processo de transporte, desde os remetentes, até os destinatários dos carregamentos de produtos biológicos sob vigilância sanitária.
As principais definições dessa norma são sintetizadas e reunidas nesse guia, facilitando, assim, o entendimento da mesma.
Sobreposição normativa
A norma não se sobrepõe em relação a outras normas de transporte, sendo usada, principalmente, para complementar os requisitos sanitários do produto.
Portanto, é uma das principais normas para serem consultadas para o transporte biológico.
Objetivos da RDC 20 e 504
Primordialmente, os dois principais focos da norma são: garantir a estabilidade das amostras e a segurança dos trabalhadores envolvidos no transporte.
Ademais, a norma também preconiza muito a definição clara e documentada de responsabilidades, exigindo a existência de documento escrito que estabeleça o que deve ser feito pelo Remetente, pelo Destinatário, pelo Tomador e pela Transportadora.
Com o advento da RDC 20, houve também a centralização dos requisitos necessários, instituindo uma regra geral e de abrangência nacional. Isso garantiu aos clientes, fornecedores e transportadoras um regime padronizado.
Assim, laboratórios e grupos de pesquisa clínica poderiam oferecer resultados seguros, indo além das técnicas executadas e tendo como objetivo principal a conservação das amostras. Esse é o foco do transporte de material biológico e da resolução: fazer com que a amostra seja transportada, tendo a sua integridade mantida.
Validação de Transporte de Material Biológico
A Validação de Transporte também foi um ponto forte da norma, sendo definida a necessidade da realização de estudo de viabilidade de cada rota, com o objetivo de garantir a estabilidade dos materiais de acordo com o tipo de temperatura (congelada, refrigerada, ambiente) para cada exame.
Aproveitando, criamos publicação completa que fizemos sobre o transporte de material biológico.
Treinamentos no Transporte de Material Biológico
Conforme apontado acima, um dos pontos principais da RDC 20 e (atual RDC 504) é a segurança do trabalhador e das amostras, sendo assim, a capacitação das pessoas envolvidas no transporte é algo fundamental.
Acima de tudo na LogLife, prezamos por qualidade. Portanto, padronizamos alguns treinamentos como obrigatórios para os motorista/motofretistas. Eles precisam ser treinados, pelo menos, em:
- POP Limpeza e Desinfeção;
- Manual de Biossegurança;
- POP da operação do cliente;
- Curso de motofretista para motos;
- Curso MOPP para motoristas de carro.
Declaração de Conteúdo no Transporte de Material Biológico
Pensando na rastreabilidade do transporte de material biológico, a Declaração de Conteúdo é um ponto chave para e o seu uso foi reforçado pela RDC 20.
Ela é uma substitua da nota fiscal portanto formaliza o que está sendo transportado, de onde, para onde, quais os riscos daquele material e por fim os contatos em caso de acidentes.
Tipo de Material Biológico e Classificação
Igualmente fundamental na RDC 20 é a especificação dos tipos de materiais biológicos, de acordo com o seu risco. Eles são classificados em:
- Isento
- Risco Mínimo
- Categoria B (UN3373)
- Categoria A
Transporte de Material Biológico Categoria B
Em suma, o principal tipo de material biológico transportadora é o de categoria B, UN3373.
Dentro deste tipo, entram as amostras que sabidamente não são classificadas como Categoria A, mas que possuem algum potencial de contaminação. Entram aqui a maioria dos exames laboratoriais.
Embalagens no Transporte de Material Biológico
Analogamente, para o cumprimento da legislação, é essencial o uso das embalagens de transporte corretas, pois garante a segurança das pessoas envolvidas. É obrigatório o uso da embalagem tríplice:
- Primária (tubos, ependorf, etc);
- Secundária (saco zip-lock ou cânister);
- Terciária (caixa térmica ou caixa de papelão específica).
Aliás, é importante ressaltar que o isopor, muito usado no transporte que envolve embarque, não é considerado embalagem primária, secundária ou terciária.
Em síntese o cumprimento dos requisitos estabelecidos pela norma visa reduzir a possibilidade de contaminação em razão da exposição a microrganismos infectantes — considerando algumas situações possíveis, como:
- quebra de embalagem;
- vazamento;
- acondicionamento inadequado durante o processo de transporte.
Empresas Licenciadas para o Transporte de Material Biológico
Dessa forma, é de suma importância a contratação de empresas licenciadas pelas Anvisa, pois são avaliadas de acordo com os critérios da RDC 20/14 e pela forma com que prestam serviço, objetivando sempre o controle das amostras, que, em um panorama geral, são sensíveis e apresentam baixa estabilidade.
Remetentes e Destinatários
As orientações determinadas pela RDC 20 são direcionadas não apenas às empresas de transportes, mas ao remetente e ao destinatário que também tenham responsabilidade no processo.
Dessa forma, é possível constituir partes determinantes no processo de integridade do material biológico transportado.
Dicas para os Remetentes
O que fazer antes da coleta?
- Atente ao prazo de solicitação: coletas locais devem ser solicitadas com, no mínimo, 1h de antecedência, assim como coletas intermunicipais ou interestaduais devem ser solicitadas preferivelmente com 1 dia de antecedência;
- Solicite a sua coleta;
- Informe todos os dados necessários: no momento da solicitação da coleta, não se esqueça de informar, além dos endereços completos, os nomes, contatos e horários em que os responsáveis pelo material estarão no local do remetente e do destinatário;
- Prepare a Declaração de Conteúdo: ela é um documento validado pela Vigilância Sanitária que oferece segurança ao material biológico transportado. Portanto, apresente, no ato da coleta, 3 vias devidamente preenchidas, carimbadas e assinadas por um profissional da Saúde.
O que fazer durante a coleta?
- Evite atrasos: atrasos podem gerar a impossibilidade da entrega de um material no destinatário e a perda de um transporte intermunicipal, por exemplo. Portanto, cumpra o horário acordado no momento da solicitação da coleta.
- Meça a temperatura das amostras: ao medir a temperatura das amostras, marque essa informação na Declaração de Conteúdo. E não se esqueça que é de responsabilidade do remetente manter o registro dessas temperaturas por, pelo menos, 5 anos.
- Coloque o material na embalagem: o manuseio do material biológico é expressamente proibido aos coletadores da LogLife. Portanto, é de responsabilidade do remetente o correto posicionamento do material dentro da embalagem para transporte.
Registro de Temperatura no Transporte de Material Biológico
Assim como é feita a validação do transporte, ou seja, o estudo para definir as condições ideias de embalagens e refrigerantes, deve ser realizado o controle frequente da temperatura, principalmente de saída do remetente e chegada ao destinatário.
Para rotas dentro da cidade, pode ser utilizado um termômetro acoplado a embalagem terciária. Já para os transportes intermunicipais, geralmente com embarque aéreo ou rodoviário, é muito comum a aferição somente na saída e chegada do material, sem uso contínuo do termômetro.
Regras de Biossegurança da RDC 20 e 504
- Sistema triplo de embalagens apropriadas (primária, secundária e terciária);
- Material absorvente;
- Treinamento do remetente, transportador e destinatário;
- POPs (Procedimento Operacional Padrão);
- Limpeza e desinfecção dos veículos e caixas térmicas fixas;
- Sinalização do risco envolvido de acordo com a classificação;
- EPI para todos os agentes envolvidos no processo;
- Treinamentos anuais para os transportadores;
- Imunização dos coletadores e exigência de vacinação em dia;
- Tratamento da infecção com afastamento até a eliminação de contágio.
Estabilidade e Transporte de Materiais Biológicos
Depois da segurança dos envolvidos, o principal objetivo da regulação é a conservação das propriedades do material biológico. A estabilidade de uma amostra nada mais é do que o prazo que ela tem antes de perder as suas características.
Sendo assim, é fundamental, em uma validação de transporte e definição de planejamento, que seja levada em consideração a estabilidade do material.
Arquivamento de Documentos
Assim como a RDC exige que determinados documentos sejam utilizados para gerar rastreabilidade, também é necessário que os mesmos sejam arquivados por pelo menos 5 anos e fiquem disponíveis para eventual fiscalização.
RDC 504
Acima de tudo, vale ressaltar que a RDC 504, a qual entrou em vigor no dia 01/07/2021, não mudou em nada o conteúdo técnico da RDC 20. As alterações são apenas de ordem burocrática (redução do número de resoluções). Cabe também informar que ela segue todos os preceitos da IATA.
Tipos de Refrigeração no Transporte de Material Biológico
Em geral, o transporte de material biológico acontece em temperatura refrigerada, de 2 a 8 graus. Porém, é comum também o transporte congelado e em temperatura ambiente. Os materiais refrigerantes mais utilizados são:
- Gelox: utilizado para o transporte refrigerado;
- Gelo seco: muito útil no transporte congelado.
POP de Transporte
Além dos documentos já falados, outro muito importante no transporte de material biológico é o POP. É obrigatório que seja criado um POP descrevendo toda a operação. Nele, as responsabilidades dos envolvidos (tomador, remetente, destinatário, transportadora) ficam claramente definidas.
Embalagem Triplice
Ainda em 2021, a ANAC, através da IS 175-012 B, determinou a obrigatoriedade do teste em laboratório acreditado pelo INMETRO das embalagens de transporte aéreo de material biológico UN3373.
Sendo assim, ao realizar o embarque, será necessária a apresentação de relatório de teste das embalagens, sendo eles o de pressão interna, nas embalagens primária ou secundária, o de de empilhamento, perfuração, spray de água e queda, na embalagem completa, bem com o de conformidade geral dos materiais. A LogLife possui embalagens devidamente validadas e prontas para o transporte biológico.
ANTT 420 e 5.947
Igualmente importante, a Resolução 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas atualizações da Agencia Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), tem como objetivo básico complementar o Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.
Portanto, a resolução fornece as definições e informações necessárias para classificar, denominar, isentar e regulamentar determinados produtos perigosos.
Atualmente, a resolução pertinente ao transporte biológico é a 5.947, publicada em 1o de junho de 2021.
RDC 302
Ao passo que existe regulação especifica para o transporte de material biológico, existe também a RDC 302, de 13 de outubro de 2005, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a qual define requisitos para funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta.
Dentre os requisitos, é definido que o laboratório clínico e o posto de coleta devem possuir instruções escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico, que por fim garantem a sua integridade e estabilidade.
Desta forma, de acordo com as características do material biológico a ser transportado, é de responsabilidade do laboratório a garantia da qualidade da amostra a ser analisada.
Original de 13 de outubro de 2005: define que o laboratório clínico e o posto de coleta devem ter instruções escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.
Desta forma, de acordo com as características do material biológico a ser transportado, é de responsabilidade do laboratório a garantia da qualidade da amostra a ser analisada – Anvisa;
PI 650 da IATA
Além da importância da ANAC, a IATA desenvolve um papel ainda mais abrangente, servindo de base para as normas adotadas pelos países na aviação civil. No caso do transporte de material biológico categoria B UN3373, a PI 650 determina o modelo de embalagem e informações obrigatórias.
ANVISA 370
Similarmente, a norma Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370 de 07/05/2014, define e estabelece requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes, exclusivamente, em suas diferentes modalidades e formas.
A Anvisa formulou o Manual de Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Material Biológico Humano Para Fins de Diagnostico Clinico, e o Manual de Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Sangue e Componentes no Âmbito da Hemoterapia.
O arquivo traz também os modelos de documentos que serão solicitados pela Vigilância Sanitária.
Portaria GM 472
Divulgada em 9 de março de 2009: aprova, em seu anexo, o regulamento técnico do Mercosul para o transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas no âmbito dos países-membros do Mercosul.
