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Transporte de Material Biológico

Transporte de Material Biológico

Quando foi implementada, em 2014, a RDC 20 regularizou o transporte de materiais biológicos. Esse ano foi um marco para essa parte específica da Logística, que precisa ter processos próprios e merece cuidados especiais, afinal, ela trabalha em conjunto com uma área bem delicada, a da Saúde.

Para garantir a máxima qualidade dessa etapa, existem normas e regras Não é à toa que quem trabalha com a logística de materiais biológicos precisa conhecer as normas e as condições de transporte dos materiais, as formas de fazer isso acontecer e como a sua empresa pode se adaptar para fazer esse processo acontecer da forma mais segura possível.

Quer saber tudo sobre o transporte de materiais biológicos? Então, não deixe de ler este conteúdo completo sobre o assunto!

O que é o transporte de materiais biológicos?

Parte especial da área Logística, o transporte de materiais biológicos está incluso na fase pré-analítica de materiais biológicos e sensíveis. Ele diz respeito a todo o processo e o percurso realizados para levar um material de uma ponta a outra, a fim de que ele chegue devidamente estável ao seu destinatário.

Veja, a seguir, como esse processo é regulamentado e quais são as leis vigentes que garantem a segurança do transporte de materiais biológicos.

Como esse tipo de transporte é regulamentado?

O transporte de materiais biológicos é regulamentado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 20 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com publicação e entrada em vigor em 10 de abril de 2014.

A Anvisa, como agência reguladora, tem autonomia para editar resoluções com força normativa, não se confundindo com a função legislativa. Esta é intrínseca do poder legislativo, podendo ocorrer em casos específicos nos poderes executivo e judiciário, dentro dos limites permitidos.

Já o poder normativo se justifica a partir da necessidade de um conhecimento técnico específico, tendo a atribuição normativa estabelecida pela lei 9782/1999, que institui a criação da Anvisa e estabelece seus limites de atuação.

O transporte de materiais biológicos é regulamentado pela Resolução de A RDC é a única forma de edição de normas pela Anvisa, possuindo critérios necessários para sua edição, como ser aprovada pela Diretoria Colegiada (DICOL), acompanhadas de justificativas técnicas e sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico na saúde pública, conforme art. 15, inciso III da Lei 9782/99.

Assim, a Anvisa exerce poder de polícia, protegendo a saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços.

Contudo, apenas a partir de 2014 que a regulação do transporte de material biológico se deu de maneira concisa, sendo que, antes disso, os critérios eram determinados de acordo com cada Vigilância Sanitária local — o que trazia insegurança jurídica, concorrência desleal e, muitas vezes, reserva de mercado.

Com o advento da RDC 20, houve a centralização dos requisitos necessários, instituindo uma regra geral e de abrangência nacional. Isso garantiu aos clientes, fornecedores e transportadoras um regime padronizado.

Não só por isso, mas com extrema preocupação com a qualidade de seus serviços, a LogLife foi a primeira empresa do Brasil a tirar alvará para transporte de material biológico, sangue e componentes de acordo com os requisitos determinados pela RDC 20. Desde a sua criação, em 2012, já seguíamos padrões internacionais de qualidade.

Assim, laboratórios e grupos de pesquisa clínica poderiam oferecer resultados seguros, indo além das técnicas executadas e tendo como objetivo principal a conservação das amostras. Esse é o foco do transporte de material biológico e da resolução: fazer com que a amostra seja transportada, tendo a sua integridade mantida.

Dessa forma, é de suma importância a contratação de empresas licenciadas pelas Anvisa, pois são avaliadas de acordo com os critérios da RDC 20/14 e pela forma com que prestam serviço, objetivando sempre o controle das amostras, que, em um panorama geral, são sensíveis e apresentam baixa estabilidade.

Quais são os principais objetivos dessa regulamentação?

A RDC 20/2014 vem com o objetivo de trazer mais segurança e controle, tanto para a conservação do material quanto para trazer segurança à população e aos trabalhadores e prestadores que estão diretamente relacionados ao serviço.

O cumprimento dos requisitos estabelecidos pela norma visa reduzir a possibilidade de contaminação em razão da exposição a microrganismos infectantes — considerando algumas situações possíveis, como:

  • quebra de embalagem;
  • vazamento;
  • acondicionamento inadequado durante o processo de transporte.

Além disso, a regularização busca otimizar e concentrar os processos logísticos, incentivando o uso de equipamentos cada vez mais sofisticados para garantir confiabilidade, pontualidade e regularidade nos resultados.

As orientações determinadas são direcionadas não apenas às empresas de transportes, mas ao remetente e ao destinatário que também tenham responsabilidade no processo. Dessa forma, é possível constituir partes determinantes no processo de integridade do material biológico transportado.

A norma autoriza que os laboratórios e pesquisadores da área possam exercer o processamento do material em laboratórios clínicos, hospitais, clínicas ou similares, utilizando a infraestrutura de logística de transporte própria ou contratando terceiros especializados.

Assim, para alcançar os objetivos relacionados, a norma determina critérios para a contenção dos fatores de riscos e os perigos possíveis.

Perigos

  • agente infeccioso liberado;
  • infecção.

Fatores de Riscos

  • danos na embalagem, viabilizando a contaminação externa;
  • exposição e contato com o agente infeccioso;
  • transmissão.

Critérios de contenção

  • sistema triplo de embalagens apropriadas (primária, secundária e terciária);
  • material absorvente;
  • treinamento do remetente, transportador e destinatário;
  • POPs (Procedimento Operacional Padrão);
  • limpeza e desinfecção dos veículos e caixas térmicas fixas;
  • sinalização do risco envolvido de acordo com a classificação;
  • EPI para todos os agentes envolvidos no processo;
  • treinamentos anuais para os transportadores;
  • imunização dos coletadores e exigência de vacinação em dia;
  • tratamento da infecção com afastamento até a eliminação de contágio.

Quais são as normas e leis vigentes que garantem a regulamentação desse transporte?

A RDC 20/2014, por se tratar de transporte, utiliza normas de outros órgãos reguladores do setor de transporte, como a Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), Conselho Nacional de Trânsito (CONTRAN) e outros. Confira algumas delas:

  • Regulamento Brasileiro da Aviação Civil (RBAC) 175 – Transporte de Artigos Perigosos em Aeronaves Civis – ANAC;
  • Instrução Suplementar (IS) 175-00A, de 3 de abril de 2014. Orientações quanto aos procedimentos para a expedição e transporte de substâncias biológicas e infectantes em aeronaves Civis – ANAC;
  • DGR-61-EM Packing Instuction 650 – IATA – Orientação quanto às embalagens utilizadas no transporte aéreo;
  • Resolução 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas atualizações. Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos – ANTT;
  • Resolução 3.665, de 4 de maio de 2011, e suas atualizações. Atualiza o Regulamento do Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, aprovado pelo Decreto 96.044, de 18 de maio de 1988 – ANTT;
  • Resolução 2.239, de 15 de setembro de 2011, que aprova a norma de procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado – ANTAQ;
  • Portaria GM 472, de 9 de março de 2009: aprova, em seu anexo, o regulamento técnico do Mercosul para o transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas no âmbito dos países-membros do Mercosul;
  • RDC 302, de 13 de outubro de 2005: define que o laboratório clínico e o posto de coleta devem ter instruções escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade. Desta forma, de acordo com as características do material biológico a ser transportado, é de responsabilidade do laboratório a garantia da qualidade da amostra a ser analisada – Anvisa;
  • RDC 61, de 1º de dezembro de 2009: dispõe sobre o funcionamento dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética que realizam atividades para fins de transplante e dá outras providências, e trata do transporte de amostras biológicas do local de coleta ao laboratório de análise. – Anvisa;
  • RDC 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe do Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para Fins de Vigilância Sanitária.- Anvisa.

Para saber qual a legislação deve ser utilizada, é preciso determinar a modalidade de transporte — se será rodoviário, aéreo ou marítimo. Assim, além de se guiar pelas normas mencionadas, a empresa precisa ter um cadastro junto à Anvisa e ao IBAMA.

Como funciona o transporte de materiais biológicos?

O transporte de materiais biológicos envolve o uso embalagens adequadas, documentos que garantem a segurança e modais que se adequem às necessidades da carga transportada. Confira, a seguir, como funciona todo esse processo!

Qual é a subdivisão dos materiais biológicos?

Existem diferentes classificações de material biológico na Logística, e eles precisam ser conhecidos, para que sejamos capazes de identificar quais elementos estamos transportando e qual é o seu nível de periculosidade. Portanto, as três principais categorias são, de acordo com o manual da Anvisa, são:

  • Categoria A: material biológico infeccioso, sinalizado como UN 2814 ou UN 2900. A exposição a ele pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais;
  • Categoria B: material biológico infeccioso que não se inclui na categoria A, classificado como “substância biológica de Categoria B” UN 3373, englobando amostras de pacientes de que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenças em humanos;
  • Categoria Risco Mínimo: inclui materiais biológicos provenientes de indivíduos saudáveis submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais que assegurem a probabilidade mínima do material biológico conter microrganismos patogênicos.
  • Isentos: são os materiais que não oferecem qualquer risco a vida humana por não conter agentes infecciosos

A classificação de risco biológico refere-se ao nível de risco diante à exposição a agentes biológicos — determinada pela facilidade de transmissão por meio de materiais biológicos e reversibilidade da doença, devido à disponibilidade de tratamentos e preventivos conhecidos.

Aqui na LogLife, somos especialistas exatamente no transporte de material biológico categoria B UN3373, oferecendo toda a segurança para o material e aqueles que o transportam.

Quais são os documentos necessários para transportar materiais biológicos?

Para realizar o transporte de materiais biológicos, é preciso ter alguns documentos, alvarás e certificações:

  • Alvará de Localização;
  • Alvará Sanitário;
  • AVCB;
  • Certidão de regularidade do Responsável Técnico junto ao conselho de classe;
  • Certificado de Regularidade junto ao Ministério do Meio Ambiente;
  • PPRA;
  • PCMSO.

Além das documentações constituintes da pessoa jurídica, como Contrato Social, CNPJ, inscrições estaduais e municipais. 

Quais são as embalagens específicas para esse tipo de transporte?

O sistema de embalagens para transportar o material biológico com segurança é constituído essencialmente por três componentes, regulamentado pela Anvisa:

  • Embalagem Primária: recipiente que entra em contato direto com o material. Ex.: tubos de coleta. Este material deverá ser disponibilizado pelo cliente;
  • Embalagem Secundária: deve ter capacidade para envolver e conter a embalagem primária. Ex.: saco plástico, plástico bolha, material absorvente, lacre; 
  • Embalagem Terciária (externa): recipiente com rigidez adequada. Ex.: caixa de isopor e caixa de papelão.

Os recipientes primários devem ser acondicionados em embalagens secundárias de modo que, sob condições normais de transporte, não possam romper ou ser perfurados, nem que seu conteúdo possa vazar.

Quais são os modos de conservação do material biológico durante o transporte?

Para manter a estabilidade do material, é necessário que ele seja acondicionado de forma adequada, levando em conta o seu prazo de duração, a forma como ele será analisado e também o tempo de percurso.

Existem 3 formas de conservação dos materiais biológicos para que suportem a trajetória do remetente ao destinatário:

  • Ambiente: aqui, o material biológico é transportado dentro da caixa de isopor sem nenhum tipo de refrigerante ou congelante;
  • Refrigerado: nesse caso, usa-se gelo reciclável, também conhecido como gelox, para garantir o resfriamento do material biológico;
  • Congelado: o material congelado requer o uso de gelo seco para o transporte.

Lembrando que, no caso de materiais refrigerados e congelados, o estabelecimento da quantidade de gelox ou gelo seco necessária para manter a estabilidade do material é de responsabilidade do contratante do serviço.

Quais são os possíveis modais para transporte de materiais biológicos?

Os modais mais comuns usados para transportar materiais biológicos são o aéreo — normalmente utilizado para transportes interestaduais, devido às maiores distâncias — e o terrestre — que pode ser realizado por carros, motos, caminhões e furgões, por exemplo, sendo, assim, mais utilizado para transportes intermunicipais ou locais.

Quais são os documentos necessários para cada modal?

Existem documentos necessários para realização do transporte do material biológico de categoria B, que se diferenciam, de acordo com o modal utilizado. Basicamente, são documentos fiscais da carga a ser transportada que, de acordo com a RDC 20/2014, permitam a rastreabilidade da expedição/carga em trânsito.

Assim, qualquer documento fiscal que assegure a origem (remetente) e o destino (destinatário) do material que está sendo transportado, juntamente com as etiquetas de identificação de risco da carga, facilitará sua rastreabilidade e a segurança.

Algumas diferenças entre os modais são:

  • transporte aéreo (normas da ANAC): o transporte de substância biológica da categoria B necessita do CT-e para transporte doméstico ou do AWB para transporte internacional;
  • transporte terrestre (normas da ANTT): os documentos fiscais devem conter algumas informações, como:
    • endereço completo do destinatário, nome e número do telefone de um responsável pelas informações técnicas do material;
    • informações que identifiquem o veículo ou modo de transporte a ser utilizado;
    • data da realização do transporte;
    • nome do(s) aeroporto(s), da(s) estação(ões) de transbordo e do(s) local(is) de descarga (caso couber);
    • outras informações que o remetente e o destinatário julgarem necessárias.

Como você pode ver, são vários os detalhes dos quais cuidamos diariamente para garantir o cumprimento das normas de segurança e proteger vidas!

Vale a pena terceirizar o transporte de materiais biológicos?

Você já pensou em terceirizar o transporte de material biológicos e garantir toda comodidade do processo, sem ter que se preocupar com os detalhes aqui citados e particularidades envolvidos no processo?

Deixando essa parte importante do seu negócio nas mãos de quem já tem expertise no assunto, essa é uma ótima escolha para quem deseja focar em expandir o negócio, sem ter gastos com pessoal, estrutura e processos.

Ou seja, terceirizar o transporte de materiais biológicos ajuda você a ganhar tempo e reduzir custos, sendo a terceirização a opção ideal para empresas que buscam agilidade, comodidade e segurança na logística de material biológico.

Aqui na LogLife, trabalhamos com um SLA de 96%, conseguimos realizar gestão personalizada de acordo com sua necessidade, além de ajudarmos você a otimizar sua logística, sem deixar de oferecer a flexibilidade que você tanto precisa.

Como escolher um bom fornecedor?

Ter bons fornecedores é essencial para qualquer negócio. Uma empresa depende de outras para suprir necessidades diversas e, por isso, essa fase de escolha merece uma atenção cuidadosa. 

Seus fornecedores farão parte do seu negócio e dos seus processos, refletindo a sua imagem para seus clientes. Mas você sabe como selecionar um bom fornecedor de logística?

É comum fazer buscas pela internet ou buscar uma indicação quando queremos encontrar uma empresa que supra nossas necessidades. E sempre damos bastante atenção às indicações, pois acreditamos nas pessoas que já testaram um produto ou serviço.

E se você está em busca de um parceiro de transporte de materiais biológicos neste momento, confira as nossas recomendações para selecionar o ideal!

Atendimento

O atendimento é um ponto muito forte. Afinal, se o fornecedor não preza por uma comunicação educada, ágil e comprometida, você não deixará seus clientes em suas mãos, certo? Portanto, analise se você se sentiu bem se comunicando com essa empresa, se o seu prazo de atendimento foi cumprido e se ela demonstra seriedade em suas interações com você;

Preço

É claro que esse tópico é sempre bem observado na grande maioria das vezes, mas esse não deve ser o ponto principal. É preciso refletir sobre o fornecedor que trará benefícios a longo prazo para o negócio. 

Então, no momento de realizar o orçamento com várias empresas, pergunte também se estão em dia com as documentações, confira como funciona seu operacional e saiba se o que ela oferece atende as necessidades da sua empresa.

Flexibilidade

Em uma área como a da Saúde, em que a cada momento tudo muda, é necessário contar com a flexibilidade. Portanto, veja se os fornecedores com os quais está conversando podem auxiliá-lo em uma emergência ou montar um projeto específico para se adequar à sua empresa, por exemplo.

Qualidade

Observe a qualidade do serviço contratado, busque informações no site da empresa, veja se conhece seus clientes, procure ler depoimentos ou até mesmo conversar com alguma empresa que já fez ou faz uso desse serviço.

Cumprimento de prazo

Principalmente no caso dos materiais biológicos, o cumprimento do prazo é o que garante que o material chegará estável ao seu destino. Portanto, confira o SLA de coletas e entregas do fornecedor e verifique se ele está no nível que a sua empresa precisa.

Localização

Veja se o fornecedor é capaz de atendê-lo em todos os locais que você pretende atuar e se ele conta com parceiros presentes nessas regiões. Essa conexão garante que você seja assistido por onde seu material passar, sem precisar se preocupar.

Esperamos que essas dicas o ajudem a fazer uma escolha acertada, afinal, essa fase é capaz de transformar ou afetar negativamente todos os seus clientes e, consequentemente, o seu negócio.

Quais são os diferenciais da LogLife no transporte de materiais biológicos?

É fato, ao decidir terceirizar o transporte de materiais biológicos da sua empresa, seja ela um hospital ou um laboratório, por exemplo, é necessário verificar se a contratada cumpre com as normas e leis exigidas, saber a qualidade do serviço e do atendimento e conhecer os seus diferenciais.

Por isso, somos sempre transparentes e mostramos como de fato a LogLife pode ajudar a sua empresa. Veja a seguir!

Quem é a LogLife?

Todas as empresas costumam nascer para resolver algo que, aparentemente não tinha solução — e com a LogLife não foi diferente! Em 2009, o nosso fundador trabalhava em um laboratório veterinário, até então local, e atuava na implementação de uma logística nacional de captação de amostras.

Até aquele momento, a operação era local e centralizada na região metropolitana de Belo Horizonte. Na ocasião, foi fechada uma parceria com uma transportadora para aumentar o raio de atuação do laboratório.

Acontece que, com o passar do tempo, o atendimento (flexibilidade) deixava a desejar, bem como o cumprimento de prazos (previsibilidade), e a falta de expansão da região de atuação da transportadora (capilaridade) não permitia o seu crescimento na velocidade que o laboratório precisava.  

Para resolver o problema, foi criado, ainda em 2011, um setor de logística interno, com organização própria das operações, havendo uma internalização do processo de logística.

Porém, com o passar do tempo, o atendimento interno já chegava a mais de 50 cidades, o que gerou a busca de outros laboratórios (humanos) para compartilhar a logística implementada, mas também desviava o foco de atuação do laboratório, que era fazer exames.

Foi aí que o nosso fundador sugeriu aos sócios do laboratório a criação de uma empresa de logística separada, independente, a qual seria sócia do laboratório e sua fornecedora de logística.

O principal objetivo era captar outros clientes, da área humana, bem como evitar que o laboratório perdesse o foco no seu core business. A partir daí, surgiu a LogLife, em outubro de 2012.

Ainda em 2013, reunimos com a vigilância sanitária para entendermos o motivo de não haver uma legislação específica para o transporte de material biológico. Todos usavam o alvará de transporte de Correlatos,  o qual é mais genérico e abrangente.

Passado algum tempo a Anvisa criou a RDC 20, em 10 de abril de 2014, e a LogLife correu para se tornar a 1ª empresa do Brasil a conseguir o alvará na nova legislação.

A vanguarda nos fez ser responsáveis pela criação de boa parte dos modelos adotados hoje para obtenção do alvará para transporte de material biológico. Isso porque muitos documentos eram genéricos e foram criados pela LogLife, com ajuda da VISA BH,  durante a sua primeira fiscalização.

A nossa origem deixou marcas profundas e positivas, que estão em nosso DNA até os dias de hoje. Ter nascido dentro de um laboratório e ter sido cliente de uma transportadora, nos fez ver o que era realmente importante no transporte de material biológico, mas que, ao mesmo tempo, era pouco ofertado pelas transportadoras.

Foi a partir disso que surgiram os nossos 3 pilares, que você vai conhecer logo a seguir. Em resumo, transportar material biológico há mais de 11 anos nos fez conhecer profundamente o processo, os desafios, a seriedade e o que se espera de uma transportadora que atua nesse segmento.

Quais são os grandes pilares que nos definem?

Usamos os nossos pilares, basicamente, para que sua empresa:

  1. sempre tenha com quem contar em uma emergência;
  2. consiga se prevenir de imprevistos;
  3. atenda a todos os cantos do Brasil sem sair do lugar.

Gostou? Entenda mais a fundo como trabalhamos esses conceitos no nosso dia a dia!

Flexibilidade

Entendemos que, na área da Saúde, as mudanças são constantes. Portanto, estamos sempre abertos a ajudar nossos clientes durante as possíveis emergências, pois, para nós, flexibilidade é igual a responsabilidade e empatia.

Previsibilidade

Sabemos que a Logística pode ser considerada um setor bastante imprevisível. Mas, com alguns métodos — como as bandas de previsibilidade, o rastreio de carga e a nossa torre 24h — é possível trazer para nossos clientes a previsibilidade de que precisam para que confiem e se tranquilizem.

Capilaridade

Já pensou poder atender a todos os cantos do Brasil, sem precisar estar nesses locais fisicamente? É exatamente isso que fazemos com nossos parceiros diariamente: unimos cidades e pessoas com segurança de ponta à ponta.

Trabalhamos com um processo ágil e eficaz

Depois de mais de 10 anos de experiência, criamos o nosso próprio processo, baseando-nos nos protocolos de aviação. Contamos com uma Torre de Monitoramento, dividida em 6 etapas:

  1. Solicitação do serviço;
  2. Agendamento do serviço;
  3. Coleta do material; 
  4. Embarque do material;
  5. Desembarque do material;
  6. Entrega do material.

Oferecemos materiais de qualidade

Para que nossos clientes não precisem se preocupar nem mesmo com a organização das embalagens e dos materiais para conservação de suas cargas, a LogLife fornece as LifeBox — nossas caixas homologadas para transporte de material biológico categoria B (UN3373), disponíveis em 3 L, 8 L e 12 L.

Trabalhamos também com os kits, contendo a embalagem secundária, terciária, almofada absorvente e lacre de identificação. Assim, sua empresa garante o embarque seguro de seus materiais, que estarão devidamente identificados.
Além disso, sabemos das necessidades de cada material, por isso, fornecemos gelo seco e gelo reciclável (gelox), caso seu material deva seguir congelado ou refrigerado.

Onde estamos?

São mais de 300 rotas. Veja quais são as cidade atendidas em todas as regiões do Brasil.

Além dessas cidades, atendemos a todas aquelas que estão em um raio de 200 Km de distância delas, para que você possa ter acesso a muitas oportunidades.

O transporte de materiais biológicos envolve muitos detalhes, concorda? Por isso, é tão importante deixar essa fase essencial do serviço oferecido pela sua empresa com um fornecedor que tem bastante conhecimento na área e consiga atender a todos os requisitos necessários para proporcioná-los o sucesso desejado.

Sendo assim, estar em conformidade com as normas e leis, ter um atendimento de excelência, apresentar qualidade no serviço e comprometimento com os prazos são apenas alguns dos pontos que você precisa saber analisar para decidir o futuro do seu negócio. 

Além disso, a LogLife consegue oferecer flexibilidade, previsibilidade e capilaridade, pois nosso objetivo é de ir além. E se você deseja nos conhecer mais a fundo para saber como podemos ajudá-lo, não deixe de entrar em contato conosco, estamos prontos para atendê-lo!

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