Normas e leis no transporte de material biológico

Conheça as regras necessárias para realização do transporte de material biológico
As diretrizes regulatórias para o transporte de material biológico no Brasil surgiram a partir de normas internacionais. Dessa forma essas orientações foram criadas com o objetivo de garantir a segurança frente ao risco biológico durante o processo de deslocamento. Neste conteúdo abordaremos de forma direta e objetiva tudo que você precisa saber sobre a regulamentação no transporte de material biológico.
- Como o transporte de material biológico é regulamentado?
- RDC 20
- O que mudou em 2014?
- Aplicação
- Sobreposição normativa
- Objetivos da RDC 20
- Validação de Transporte de Material Biológico
- Treinamentos no Transporte de Material Biológico
- Declaração de Conteúdo no Transporte de Material Biológico
- Tipo de Material Biológico e Classificação
- Embalagens no Transporte de Material Biológico
- Empresas Licenciadas para o Transporte de Material Biológico
- Remetentes e Destinatários
- Regras de Biossegurança da RDC 20
- RDC 504
- ANTT 420
- RDC 302
- ANVISA 370
- Portaria GM 472
Como o transporte de material biológico é regulamentado?
O transporte de materiais biológicos é regulamentado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 20 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que foi publicada e entrou imediatamente em vigor em 10 de abril de 2014.
A Anvisa, como agência reguladora, tem autonomia para editar resoluções com força normativa, no entanto não se pode confundir com a função legislativa. Esta é intrínseca do poder legislativo, entretanto pode ocorrer em casos específicos nos poderes executivo e judiciário, dentro dos limites permitidos.
Já o poder normativo se justifica a partir da necessidade de um conhecimento técnico específico, tendo a atribuição normativa estabelecida pela lei 9782/1999, que institui a criação da Anvisa e estabelece seus limites de atuação.
Dentre as principais normas em vigor no território brasileiro acerca do transporte de material biológico, temos:
RDC 20
A RDC 20, de 10 de abril de 2014, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem o objetivo de definir e estabelecer modelos sanitários para o transporte de material biológico em suas diferentes modalidades e formas.
O que mudou em 2014?
Quando foi implementada, em 2014, a RDC 20 regularizou o transporte de material biológico. Esse ano foi um marco para essa parte específica da logística, que precisa ter processos próprios e merece cuidados especiais, afinal, ela trabalha em conjunto com uma área bem delicada, a da saúde.
Com o advento da RDC 20, houve a centralização dos requisitos necessários, instituindo uma regra geral e de abrangência nacional. Isso garantiu aos clientes, fornecedores e transportadoras um regime padronizado.
Aplicação
Esta norma é aplicada a todas as partes do processo de transporte, desde os remetentes, até os destinatários dos carregamentos de produtos biológicos sob vigilância sanitária.
As principais definições dessa norma são sintetizadas e reunidas nesse guia, facilitando, assim, o entendimento da mesma.
Sobreposição normativa
A norma não se sobrepõe em relação a outras normas de transporte, sendo usada, principalmente, para complementar os requisitos sanitários do produto.
Portanto, é uma das principais normas para serem consultadas para o transporte biológico.
Objetivos da RDC 20
Primordialmente, os dois principais focos da norma são: garantir a estabilidade das amostras e a segurança dos trabalhadores envolvidos no transporte.
Ademais, a norma também preconiza muito a definição clara e documentada de responsabilidades, exigindo a existência de documento escrito que estabeleça o que deve ser feito pelo Remetente, pelo Destinatário, pelo Tomador e pela Transportadora.
Com o advento da RDC 20, houve também a centralização dos requisitos necessários, instituindo uma regra geral e de abrangência nacional. Isso garantiu aos clientes, fornecedores e transportadoras um regime padronizado.
Assim, laboratórios e grupos de pesquisa clínica poderiam oferecer resultados seguros, indo além das técnicas executadas e tendo como objetivo principal a conservação das amostras. Esse é o foco do transporte de material biológico e da resolução: fazer com que a amostra seja transportada, tendo a sua integridade mantida.
Validação de Transporte de Material Biológico
A Validação de Transporte também foi um ponto forte da norma, sendo definida a necessidade da realização de estudo de viabilidade de cada rota, com o objetivo de garantir a estabilidade dos materiais de acordo com o tipo de temperatura (congelada, refrigerada, ambiente) para cada exame.
Aproveitando, criamos publicação completa que fizemos sobre o transporte de material biológico.
Treinamentos no Transporte de Material Biológico
Conforme apontado acima, um dos pontos principais da RDC 20 é a segurança do trabalhador e das amostras, sendo assim, a capacitação das pessoas envolvidas no transporte é algo fundamental.
Acima de tudo na LogLife, prezamos por qualidade. Portanto, padronizamos alguns treinamentos como obrigatórios para os motorista/motofretistas. Eles precisam ser treinados, pelo menos, em:
- POP Limpeza e Desinfeção;
- Manual de Biossegurança;
- POP da operação do cliente;
- Curso de motofretista para motos;
- Curso MOPP para motoristas de carro.
Declaração de Conteúdo no Transporte de Material Biológico
Pensando na rastreabilidade do transporte de material biológico, a Declaração de Conteúdo é um ponto chave para e o seu uso foi reforçado pela RDC 20.
Ela é uma substitua da nota fiscal portanto formaliza o que está sendo transportado, de onde, para onde, quais os riscos daquele material e por fim os contatos em caso de acidentes.


Tipo de Material Biológico e Classificação
Igualmente fundamental na RDC 20 é a especificação dos tipos de materiais biológicos, de acordo com o seu risco. Eles são classificados em:
- Isento
- Risco Mínimo
- Categoria B (UN3373)
- Categoria A

Embalagens no Transporte de Material Biológico
Analogamente, para o cumprimento da legislação, é essencial o uso das embalagens de transporte corretas, pois garante a segurança das pessoas envolvidas. É obrigatório o uso da embalagem tríplice:
- Primária (tubos, ependorf, etc);
- Secundária (saco zip-lock ou cânister);
- Terciária (caixa térmica ou caixa de papelão específica).


Aliás, é importante ressaltar que o isopor, muito usado no transporte que envolve embarque, não é considerado embalagem primária, secundária ou terciária.

Em síntese o cumprimento dos requisitos estabelecidos pela norma visa reduzir a possibilidade de contaminação em razão da exposição a microrganismos infectantes — considerando algumas situações possíveis, como:
- quebra de embalagem;
- vazamento;
- acondicionamento inadequado durante o processo de transporte.
Empresas Licenciadas para o Transporte de Material Biológico
Dessa forma, é de suma importância a contratação de empresas licenciadas pelas Anvisa, pois são avaliadas de acordo com os critérios da RDC 20/14 e pela forma com que prestam serviço, objetivando sempre o controle das amostras, que, em um panorama geral, são sensíveis e apresentam baixa estabilidade.

Remetentes e Destinatários
As orientações determinadas pela RDC 20 são direcionadas não apenas às empresas de transportes, mas ao remetente e ao destinatário que também tenham responsabilidade no processo.
Dessa forma, é possível constituir partes determinantes no processo de integridade do material biológico transportado.
Dicas para os Remetentes
O que fazer antes da coleta?
- Atente ao prazo de solicitação: coletas locais devem ser solicitadas com, no mínimo, 1h de antecedência, assim como coletas intermunicipais ou interestaduais devem ser solicitadas preferivelmente com 1 dia de antecedência;
- Solicite a sua coleta;
- Informe todos os dados necessários: no momento da solicitação da coleta, não se esqueça de informar, além dos endereços completos, os nomes, contatos e horários em que os responsáveis pelo material estarão no local do remetente e do destinatário;
- Prepare a Declaração de Conteúdo: ela é um documento validado pela Vigilância Sanitária que oferece segurança ao material biológico transportado. Portanto, apresente, no ato da coleta, 3 vias devidamente preenchidas, carimbadas e assinadas por um profissional da Saúde.
O que fazer durante a coleta?
- Evite atrasos: atrasos podem gerar a impossibilidade da entrega de um material no destinatário e a perda de um transporte intermunicipal, por exemplo. Portanto, cumpra o horário acordado no momento da solicitação da coleta.
- Meça a temperatura das amostras: ao medir a temperatura das amostras, marque essa informação na Declaração de Conteúdo. E não se esqueça que é de responsabilidade do remetente manter o registro dessas temperaturas por, pelo menos, 5 anos.
- Coloque o material na embalagem: o manuseio do material biológico é expressamente proibido aos coletadores da LogLife. Portanto, é de responsabilidade do remetente o correto posicionamento do material dentro da embalagem para transporte.
Registro de Temperatura no Transporte de Material Biológico
Assim como é feita a validação do transporte, ou seja, o estudo para definir as condições ideias de embalagens e refrigerantes, deve ser realizado o controle frequente da temperatura, principalmente de saída do remetente e chegada ao destinatário.
Para rotas dentro da cidade, pode ser utilizado um termômetro acoplado a embalagem terciária. Já para os transportes intermunicipais, geralmente com embarque aéreo ou rodoviário, é muito comum a aferição somente na saída e chegada do material, sem uso contínuo do termômetro.
Regras de Biossegurança da RDC 20
- Sistema triplo de embalagens apropriadas (primária, secundária e terciária);
- Material absorvente;
- Treinamento do remetente, transportador e destinatário;
- POPs (Procedimento Operacional Padrão);
- Limpeza e desinfecção dos veículos e caixas térmicas fixas;
- Sinalização do risco envolvido de acordo com a classificação;
- EPI para todos os agentes envolvidos no processo;
- Treinamentos anuais para os transportadores;
- Imunização dos coletadores e exigência de vacinação em dia;
- Tratamento da infecção com afastamento até a eliminação de contágio.
Estabilidade e Transporte de Materiais Biológicos
Depois da segurança dos envolvidos, o principal objetivo da regulação é a conservação das propriedades do material biológico. A estabilidade de uma amostra nada mais é do que o prazo que ela tem antes de perder as suas características.
Sendo assim, é fundamental, em uma validação de transporte e definição de planejamento, que seja levada em consideração a estabilidade do material.
Arquivamento de Documentos
Assim como a RDC exige que determinados documentos sejam utilizados para gerar rastreabilidade, também é necessário que os mesmos sejam arquivados por pelo menos 5 anos e fiquem disponíveis para eventual fiscalização.
RDC 504
Acima de tudo, vale ressaltar que a RDC 504, a qual entrou em vigor no dia 01/07/2021, não mudou em nada o conteúdo técnico da RDC 20. As alterações são apenas de ordem burocrática (redução do número de resoluções).
Tipos de Refrigeração no Transporte de Material Biológico
Em geral, o transporte de material biológico acontece em temperatura refrigerada, de 2 a 8 graus. Porém, é comum também o transporte congelado e em temperatura ambiente. Os materiais refrigerantes mais utilizados são:
- Gelox: utilizado para o transporte refrigerado;
- Gelo seco: muito útil no transporte congelado.


POP de Transporte
Além dos documentos já falados, outro muito importante no transporte de material biológico é o POP. É obrigatório que seja criado um POP descrevendo toda a operação. Nele, as responsabilidades dos envolvidos (tomador, remetente, destinatário, transportadora) ficam claramente definidas.
Embalagem Triplice
Ainda em 2021, a ANAC, através da RBAC 175, determinou a obrigatoriedade do teste em laboratório acreditado pelo INMETRO das embalagens de transporte aéreo de material biológico UN3373.
Sendo assim, ao realizar o embarque, será necessária a apresentação de relatório de teste das embalagens, sendo eles o de pressão interna, nas embalagens primária ou secundária, o de de empilhamento e queda, na embalagem completa, bem com o de conformidade geral dos materiais.
ANTT 420
Igualmente importante, a Resolução 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas atualizações da Agencia Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), tem como objetivo básico complementar o Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.
Portanto, a resolução fornece as definições e informações necessárias para classificar, denominar, isentar e regulamentar determinados produtos perigosos.
RDC 302
Ao passo que existe regulação especifica para o transporte de material biológico, existe também a RDC 302, de 13 de outubro de 2005, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a qual define requisitos para funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta.
Dentre os requisitos, é definido que o laboratório clínico e o posto de coleta devem possuir instruções escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico, que por fim garantem a sua integridade e estabilidade.
Desta forma, de acordo com as características do material biológico a ser transportado, é de responsabilidade do laboratório a garantia da qualidade da amostra a ser analisada.
Original de 13 de outubro de 2005: define que o laboratório clínico e o posto de coleta devem ter instruções escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.
Desta forma, de acordo com as características do material biológico a ser transportado, é de responsabilidade do laboratório a garantia da qualidade da amostra a ser analisada – Anvisa;
PI 650 da IATA
Além da importância da ANAC, a IATA desenvolve um papel ainda mais abrangente, servindo de base para as normas adotadas pelos países na aviação civil. No caso do transporte de material biológico categoria B UN3373, a PI 650 determina o modelo de embalagem e informações obrigatórias.
ANVISA 370
Similarmente, a norma Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370 de 07/05/2014, define e estabelece requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes, exclusivamente, em suas diferentes modalidades e formas.
A Anvisa formulou o Manual de Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Material Biológico Humano Para Fins de Diagnostico Clinico, e o Manual de Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Sangue e Componentes no Âmbito da Hemoterapia.
O arquivo traz também os modelos de documentos que serão solicitados pela Vigilância Sanitária.
Portaria GM 472
Divulgada em 9 de março de 2009: aprova, em seu anexo, o regulamento técnico do Mercosul para o transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas no âmbito dos países-membros do Mercosul.