Normas e leis no transporte de material biológico

Conheça as regras necessárias para realização do transporte de material biológico

As diretrizes regulatórias para o transporte de material biológico no Brasil surgiram a partir de normas internacionais. Dessa forma essas orientações foram criadas com o objetivo de garantir a segurança frente ao risco biológico durante o processo de deslocamento. Neste conteúdo abordaremos de forma direta e objetiva tudo que você precisa saber sobre a regulamentação no transporte de material biológico.

• Como o transporte de material biológico é regulamentado?
• RDC 20
  • O que mudou em 2014?
  • Aplicação
  • Sobreposição normativa
  • Objetivos da RDC 20
  • Validação de Transporte de Material Biológico
  • Treinamentos no Transporte de Material Biológico
  • Declaração de Conteúdo no Transporte de Material Biológico
  • Tipo de Material Biológico e Classificação
  • Embalagens no Transporte de Material Biológico
  • Empresas Licenciadas para o Transporte de Material Biológico
  • Remetentes e Destinatários
  • Regras de Biossegurança da RDC 20
  • RDC 504
• ANTT 420
• RDC 302
• ANVISA 370
• Portaria GM 472

O transporte de materiais biológicos é regulamentado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 20 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que foi publicada e entrou imediatamente em vigor em 10 de abril de 2014.

A Anvisa, como agência reguladora, tem autonomia para editar resoluções com força normativa, no entanto não se pode confundir com a função legislativa. Esta é intrínseca do poder legislativo, entretanto pode ocorrer em casos específicos nos poderes executivo e judiciário, dentro dos limites permitidos.

Já o poder normativo se justifica a partir da necessidade de um conhecimento técnico específico, tendo a atribuição normativa estabelecida pela lei 9782/1999, que institui a criação da Anvisa e estabelece seus limites de atuação.

Dentre as principais normas em vigor no território brasileiro acerca do transporte de material biológico, temos:

RDC 20

A RDC 20, de 10 de abril de 2014, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem o objetivo de definir e estabelecer modelos sanitários para o transporte de material biológico em suas diferentes modalidades e formas.

O que mudou em 2014?

Quando foi implementada, em 2014, a RDC 20 regularizou o transporte de material biológico. Esse ano foi um marco para essa parte específica da logística, que precisa ter processos próprios e merece cuidados especiais, afinal, ela trabalha em conjunto com uma área bem delicada, a da saúde.

Com o advento da RDC 20, houve a centralização dos requisitos necessários, instituindo uma regra geral e de abrangência nacional. Isso garantiu aos clientes, fornecedores e transportadoras um regime padronizado.

Aplicação

Esta norma é aplicada a todas as partes do processo de transporte, desde os remetentes, até os destinatários dos carregamentos de produtos biológicos sob vigilância sanitária.

As principais definições dessa norma são sintetizadas e reunidas nesse guia, facilitando, assim, o entendimento da mesma.

Sobreposição normativa

A norma não se sobrepõe em relação a outras normas de transporte, sendo usada, principalmente, para complementar os requisitos sanitários do produto.

Portanto, é uma das principais normas para serem consultadas para o transporte biológico.

Objetivos da RDC 20

Primordialmente, os dois principais focos da norma são: garantir a estabilidade das amostras e a segurança dos trabalhadores envolvidos no transporte.

Ademais, a norma também preconiza muito a definição clara e documentada de responsabilidades, exigindo a existência de documento escrito que estabeleça o que deve ser feito pelo Remetente, pelo Destinatário, pelo Tomador e pela Transportadora.

Com o advento da RDC 20, houve também a centralização dos requisitos necessários, instituindo uma regra geral e de abrangência nacional. Isso garantiu aos clientes, fornecedores e transportadoras um regime padronizado.

Assim, laboratórios e grupos de pesquisa clínica poderiam oferecer resultados seguros, indo além das técnicas executadas e tendo como objetivo principal a conservação das amostras. Esse é o foco do transporte de material biológico e da resolução: fazer com que a amostra seja transportada, tendo a sua integridade mantida.

Validação de Transporte de Material Biológico

A Validação de Transporte também foi um ponto forte da norma, sendo definida a necessidade da realização de estudo de viabilidade de cada rota, com o objetivo de garantir a estabilidade dos materiais de acordo com o tipo de temperatura (congelada, refrigerada, ambiente) para cada exame.

Aproveitando, criamos publicação completa que fizemos sobre o transporte de material biológico.

Treinamentos no Transporte de Material Biológico

Conforme apontado acima, um dos pontos principais da RDC 20 é a segurança do trabalhador e das amostras, sendo assim, a capacitação das pessoas envolvidas no transporte é algo fundamental.

Acima de tudo na LogLife, prezamos por qualidade. Portanto, padronizamos alguns treinamentos como obrigatórios para os motorista/motofretistas. Eles precisam ser treinados, pelo menos, em:

1. POP Limpeza e Desinfeção;
2. Manual de Biossegurança;
3. POP da operação do cliente;
4. Curso de motofretista para motos;
5. Curso MOPP para motoristas de carro.

Declaração de Conteúdo no Transporte de Material Biológico

Pensando na rastreabilidade do transporte de material biológico, a Declaração de Conteúdo é um ponto chave para e o seu uso foi reforçado pela RDC 20.

Ela é uma substitua da nota fiscal portanto formaliza o que está sendo transportado, de onde, para onde, quais os riscos daquele material e por fim os contatos em caso de acidentes.

Tipo de Material Biológico e Classificação

Igualmente fundamental na RDC 20 é a especificação dos tipos de materiais biológicos, de acordo com o seu risco. Eles são classificados em:

1. Isento
2. Risco Mínimo
3. Categoria B (UN3373)
4. Categoria A

Embalagens no Transporte de Material Biológico

Analogamente, para o cumprimento da legislação, é essencial o uso das embalagens de transporte corretas, pois garante a segurança das pessoas envolvidas. É obrigatório o uso da embalagem tríplice:

1. Primária (tubos, ependorf, etc);
2. Secundária (saco zip-lock ou cânister);
3. Terciária (caixa térmica ou caixa de papelão específica).

Aliás, é importante ressaltar que o isopor, muito usado no transporte que envolve embarque, não é considerado embalagem primária, secundária ou terciária.

Em síntese o cumprimento dos requisitos estabelecidos pela norma visa reduzir a possibilidade de contaminação em razão da exposição a microrganismos infectantes — considerando algumas situações possíveis, como:

• quebra de embalagem;
• vazamento;
• acondicionamento inadequado durante o processo de transporte.

Empresas Licenciadas para o Transporte de Material Biológico

Dessa forma, é de suma importância a contratação de empresas licenciadas pelas Anvisa, pois são avaliadas de acordo com os critérios da RDC 20/14 e pela forma com que prestam serviço, objetivando sempre o controle das amostras, que, em um panorama geral, são sensíveis e apresentam baixa estabilidade.

Remetentes e Destinatários

As orientações determinadas pela RDC 20 são direcionadas não apenas às empresas de transportes, mas ao remetente e ao destinatário que também tenham responsabilidade no processo.

Dessa forma, é possível constituir partes determinantes no processo de integridade do material biológico transportado.

Dicas para os Remetentes

O que fazer antes da coleta?

• Atente ao prazo de solicitação: coletas locais devem ser solicitadas com, no mínimo, 1h de antecedência, assim como coletas intermunicipais ou interestaduais devem ser solicitadas preferivelmente com 1 dia de antecedência;
• Solicite a sua coleta;
• Informe todos os dados necessários: no momento da solicitação da coleta, não se esqueça de informar, além dos endereços completos, os nomes, contatos e horários em que os responsáveis pelo material estarão no local do remetente e do destinatário;
• Prepare a Declaração de Conteúdo: ela é um documento validado pela Vigilância Sanitária que oferece segurança ao material biológico transportado. Portanto, apresente, no ato da coleta, 3 vias devidamente preenchidas, carimbadas e assinadas por um profissional da Saúde.

O que fazer durante a coleta?

• Evite atrasos: atrasos podem gerar a impossibilidade da entrega de um material no destinatário e a perda de um transporte intermunicipal, por exemplo. Portanto, cumpra o horário acordado no momento da solicitação da coleta.
• Meça a temperatura das amostras: ao medir a temperatura das amostras, marque essa informação na Declaração de Conteúdo. E não se esqueça que é de responsabilidade do remetente manter o registro dessas temperaturas por, pelo menos, 5 anos.
• Coloque o material na embalagem: o manuseio do material biológico é expressamente proibido aos coletadores da LogLife. Portanto, é de responsabilidade do remetente o correto posicionamento do material dentro da embalagem para transporte.

Registro de Temperatura no Transporte de Material Biológico

Assim como é feita a validação do transporte, ou seja, o estudo para definir as condições ideias de embalagens e refrigerantes, deve ser realizado o controle frequente da temperatura, principalmente de saída do remetente e chegada ao destinatário.

Para rotas dentro da cidade, pode ser utilizado um termômetro acoplado a embalagem terciária. Já para os transportes intermunicipais, geralmente com embarque aéreo ou rodoviário, é muito comum a aferição somente na saída e chegada do material, sem uso contínuo do termômetro.

Regras de Biossegurança da RDC 20

• Sistema triplo de embalagens apropriadas (primária, secundária e terciária);
• Material absorvente;
• Treinamento do remetente, transportador e destinatário;
• POPs (Procedimento Operacional Padrão);
• Limpeza e desinfecção dos veículos e caixas térmicas fixas;
• Sinalização do risco envolvido de acordo com a classificação;
• EPI para todos os agentes envolvidos no processo;
• Treinamentos anuais para os transportadores;
• Imunização dos coletadores e exigência de vacinação em dia;
• Tratamento da infecção com afastamento até a eliminação de contágio.

Estabilidade e Transporte de Materiais Biológicos

Depois da segurança dos envolvidos, o principal objetivo da regulação é a conservação das propriedades do material biológico. A estabilidade de uma amostra nada mais é do que o prazo que ela tem antes de perder as suas características.

Sendo assim, é fundamental, em uma validação de transporte e definição de planejamento, que seja levada em consideração a estabilidade do material.

Arquivamento de Documentos

Assim como a RDC exige que determinados documentos sejam utilizados para gerar rastreabilidade, também é necessário que os mesmos sejam arquivados por pelo menos 5 anos e fiquem disponíveis para eventual fiscalização.

RDC 504

Acima de tudo, vale ressaltar que a RDC 504, a qual entrou em vigor no dia 01/07/2021, não mudou em nada o conteúdo técnico da RDC 20. As alterações são apenas de ordem burocrática (redução do número de resoluções).

Tipos de Refrigeração no Transporte de Material Biológico

Em geral, o transporte de material biológico acontece em temperatura refrigerada, de 2 a 8 graus. Porém, é comum também o transporte congelado e em temperatura ambiente. Os materiais refrigerantes mais utilizados são:

• Gelox: utilizado para o transporte refrigerado;
• Gelo seco: muito útil no transporte congelado.

POP de Transporte

Além dos documentos já falados, outro muito importante no transporte de material biológico é o POP. É obrigatório que seja criado um POP descrevendo toda a operação. Nele, as responsabilidades dos envolvidos (tomador, remetente, destinatário, transportadora) ficam claramente definidas.

Embalagem Triplice

Ainda em 2021, a ANAC, através da RBAC 175, determinou a obrigatoriedade do teste em laboratório acreditado pelo INMETRO das embalagens de transporte aéreo de material biológico UN3373.

Sendo assim, ao realizar o embarque, será necessária a apresentação de relatório de teste das embalagens, sendo eles o de pressão interna, nas embalagens primária ou secundária, o de de empilhamento e queda, na embalagem completa, bem com o de conformidade geral dos materiais.

ANTT 420

Igualmente importante, a Resolução 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas atualizações da Agencia Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), tem como objetivo básico complementar o Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.

Portanto, a resolução fornece as definições e informações necessárias para classificar, denominar, isentar e regulamentar determinados produtos perigosos.

RDC 302

Ao passo que existe regulação especifica para o transporte de material biológico, existe também a RDC 302, de 13 de outubro de 2005, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a qual define requisitos para funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta.

Dentre os requisitos, é definido que o laboratório clínico e o posto de coleta devem possuir instruções escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico, que por fim garantem a sua integridade e estabilidade.

Desta forma, de acordo com as características do material biológico a ser transportado, é de responsabilidade do laboratório a garantia da qualidade da amostra a ser analisada.

Original de 13 de outubro de 2005: define que o laboratório clínico e o posto de coleta devem ter instruções escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.

Desta forma, de acordo com as características do material biológico a ser transportado, é de responsabilidade do laboratório a garantia da qualidade da amostra a ser analisada – Anvisa;

PI 650 da IATA

Além da importância da ANAC, a IATA desenvolve um papel ainda mais abrangente, servindo de base para as normas adotadas pelos países na aviação civil. No caso do transporte de material biológico categoria B UN3373, a PI 650 determina o modelo de embalagem e informações obrigatórias.

ANVISA 370

Similarmente, a norma Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370 de 07/05/2014, define e estabelece requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes, exclusivamente, em suas diferentes modalidades e formas.

A Anvisa formulou o Manual de Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Material Biológico Humano Para Fins de Diagnostico Clinico, e o Manual de Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Sangue e Componentes no Âmbito da Hemoterapia.

O arquivo traz também os modelos de documentos que serão solicitados pela Vigilância Sanitária.

Portaria GM 472

Divulgada em 9 de março de 2009: aprova, em seu anexo, o regulamento técnico do Mercosul para o transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas no âmbito dos países-membros do Mercosul.

COMPARTILHAR