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Tudo sobre a fiscalização da RDC 20

Tudo sobre a fiscalização da RDC 20

As normas costumam apresentar redação densa e complicada, o que distancia o leitor do legislador e na RDC 20 (agora RDC 504) não é diferente.

Em alguns casos, quem aplica a legislação pode até extrapolar o que é exigido por uma norma usando de outras normas relacionadas, sob o fundamento da analogia.

Com a RDC 20/2014 também existe este desafio.

Por isso, para descomplicar a redação da Resolução, indicamos quais são os principais pontos que serão cobrados em uma fiscalização sanitária. 

São eles:

Alvará Sanitário na RDC 20

Sem dúvida o documento mais importante a ser apresentado em uma fiscalização, tendo em vista que uma empresa só poderá transportar materiais biológicos se devidamente licenciada frente ao órgão competente local;

Procedimento Operacional Padrão (POP)

O POP de transporte de material biológico descreve com detalhes as responsabilidades que a RDC 20 determina e deixa a critério das partes como se dará a relação. Deverá tratar principalmente sobre a validação do transporte, medição de temperatura, responsabilidade pelo arquivamento dos documentos, fornecimento de materiais, contingências e medidas de biossegurança, além das particularidades da operação, como endereços, horários de coleta e entrega por exemplo.

Documentos do Responsável Técnico (RT)

A RDC 20 exige a supervisão técnica de um profissional comprovadamente capacitado para atendimento dos requisitos técnicos e legais. Para tanto, o RT deverá estar regularmente inscrito no Conselho Profissional competente, bem como estar cadastrado no próprio Conselho como RT da transportadora. 

Treinamentos

A equipe que desempenha o transporte de amostras biológicas deve estar treinada, principalmente no que se refere às práticas de limpeza e desinfecção, às medidas de biossegurança para garantir um transporte seguro e nos termos que foram acertados entre as partes no POP da operação (item 2). 

Registro de Limpeza dos Automóveis

A RDC 20 exige que os automóveis utilizados para realizar o transporte de material biológico sejam higienizados com certa frequência para não apresentar risco de contaminação, considerando que o material biológico possui alto risco nesse sentido. 

Validação de Transporte

Assim como o POP, a validação de transporte é um documento essencial. Ela tem como principal objetivo garantir a qualidade e estabilidade no transporte de amostras biológicas.

Na validação, analisa-se se o planejamento do transporte irá de fato garantir a qualidade do material, em termos de embalagens, refrigeração, prazo e quantidade de amostras.

Manual de Biossegurança

A transportadora, ou o laboratório, caso seja logística própria, deve ter uma manual de biossegurança atualizado e disponível, o qual deve ser a base de um dos treinamentos obrigatórios de todos os motoristas.

Com a apresentação destes documentos, garante-se a regularidade e seriedade do seu parceiro logístico.

POP Limpeza e Desinfecção

Serão cobrados também os documentos que descrevem o procedimento de limpeza e desinfecção do transportador, o qual é a base para o treinamento dos motoristas.

Declaração de Conteúdo

Outro item que será cobrado em uma fiscalização sanitária será a declaração de conteúdo, pois é um documento que garante a rastreabilidade do material transportado.

Tempo de Arquivamento

Assim como boa parte dos documentos em laboratórios, aqueles relacionados ao transporte de material biológico devem ser arquivados por pelo menos 5 anos.

Contrato de Prestação de Serviço

Em uma fiscalização sanitária, serão cobrados tanto o contrato do laboratório com o seu parceiro logístico, quanto os contratos com seus parceiros laboratoriais.

Kit Acidente

Além dos pontos anteriores, um item cobrado é a comprovação de entrega do chamado “kit acidente”, que nada mais são do que EPIs a serem utilizados em caso de acidente.

Registro de Temperatura

Outro ponto muito cobrado dos laboratórios é o registro de temperatura de saída (remetente) e chegada (destinatário). A ideia é que estes registros tornem possível a verificação do atendimento das temperaturas necessárias do transporte, como havia sido previsto na validação do mesmo.

Embalagens de Transporte

Mais um importante item da validação e do próprio transporte é a embalagem. Ela é definida pela IATA e descrita na RDC 20 e no Manual da ANVISA.

Para o transporte é necessário utilizar o modelo tríplice, com embalagens primária, secundária e terciária.

Definições Claras

Um dos principais pontos da RDC 20 é a exigência de clareza na identificação de personagens e responsabilidades. Assim, ela exige que seja deixado claro o que será responsabilidade do Remetente, Destinatário, Tomador e Transportadora. Tudo deve ser documentado e pactuado.

Quer saber mais? Veja nosso post completo sobre transporte de material biológico.

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