Material Biológico de Risco Mínimo e Isento
Neste post, vamos resumir alguns pontos chave, descritos no Manual da ANVISA, sobre o material biológico de risco mínimo e isento. Vamos ver:
- Material Biológico de Risco Mínimo
- Rotulagem e Etiquetagem do Material Biológico de Risco Mínimo
- Limitação de quantidade
- Etiquetagem
- Marcação
- Documentação: Declaração de Conteúdo
- CTE-e ou AWB
- Material Biológico Isento
- Documentação
- Rotulagem e Etiquetagem
Material Biológico de Risco Mínimo
Nesta categoria se inserem os materiais biológicos provenientes de indivíduos que foram submetidos a juízo profissional baseado em historia clinica, sintomas e características individuais, bem como nas condições epidemiológicas locais que asseguram a probabilidade mínima de o material biológico conter microrganismos patogênicos, mesmo que esses materiais não tenham sido submetidos previamente a testes laboratoriais para marcadores de doenças transmissíveis. Esta classificação está definida nas diretrizes da OMS.
Ao contrário das categorias A e B, este materiais biológicos não são considerados substâncias infecciosas, ou seja, não são artigos perigosos para fins de regulamentação de transporte.
Alguns tipos de materiais classificados comumente como Risco Mínimo:
a) amostra de sangue, soro, plasma ou urina para monitorar os níveis de colesterol, de glicose, hormonais, do antígeno prostático específico (PSA) etc.;
b) amostras para testes de monitoramento funcional de órgãos como o coração, o fígado ou os rins de seres humanos ou de animais com doenças não infecciosas;
c) amostras para testes de monitoramento de medicamentos;
d) amostras para testes de gravidez;
e) biópsias para detectar câncer;
f) testes para detectar anticorpos em seres humanos ou em animais, desde que não haja suspeita de infecção (avaliação de imunidade induzida por vacina, diagnóstico de doenças autoimunes etc.);
g) amostras coletadas de doadores de sangue, tecidos, células e órgãos após triagem clínica e epidemiológica, por profissionais da saúde, em serviços/bancos especializados;
h) amostras para testes de detecção de drogas ou álcool, sem a suspeita de infecção.
Cabe lembrar que as amostras de pacientes podem ser consideradas como espécimes humanos de risco mínimo, desde que possuam julgamento profissional documentado.
Obs.: Quando não se tem a possibilidade da avaliação da amostra biológica por profissional devidamente capacitado ou a amostra for transportada para efeitos de diagnóstico de doenças infecciosas, esta deve ser classificada como substância biológica da categoria B.
Rotulagem e Etiquetagem do Material Biológico de Risco Mínimo
A embalagem para o transporte, conhecida como embalagem tríplice, deve ser composta por três componentes: a) recipiente primário estanque; b) embalagem secundária estanque; e c) embalagem externa (terciária) rígida e de resistência adequada para sua capacidade, massa e intenção de uso.
A embalagem primária deve ser dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e deve ser impermeável para amostras líquidas; no caso de amostras sólidas ou semissólidas, deve consistir de recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material. Por exemplo, tubos de amostras (de vidro ou de plástico) são considerados embalagens ou recipientes primários.
A embalagem secundária, impermeável e à prova de vazamento, deve ser fabricada com material resistente, de forma a conter a embalagem primária. Sacos plásticos são muito utilizados como embalagens secundárias.
A embalagem terciária rígida deve ser resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizados. Para transporte aéreo, as dimensões mínimas desta embalagem são 100 mm x 100 mm. Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas.
Limitação de quantidade
Ao contrário do material de categoria B, UN3373, o material de risco mínimo não possui limitação de quantidade aplicável.
Etiquetagem
Não há etiqueta de risco aplicável a este tipo de material biológico, ou seja, não se deve usar o símbolo de risco biológico na embalagem externa de transporte de material biológico de risco mínimo.
Marcação
A marca presente na embalagem externa é a frase: Espécime humano de risco mínimo, em português, ou Exempt human specimen, em inglês, conforme apropriado.
Não há código de número da ONU (UN) para espécime humano de risco mínimo.
Documentação: Declaração de Conteúdo
O transportador do espécime humano de risco mínimo necessita portar documentos que permitam a rastreabilidade da expedição/carga transportada, juntamente com o documento de julgamento profissional.
CTE-e ou AWB
Para o transporte aéreo, além do documento de julgamento profissional, deve ser providenciado CT-e para transporte doméstico ou AWB para transporte internacional.
Material Biológico Isento
Os materiais biológicos humanos não enquadrados nas classificações anteriores, que sejam sabidamente isentos de agentes infecciosos ou tenham sido submetidos a processos de neutralização/inativação/esterilização, sejam materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos, como papel absorvente, sejam sangue e componentes produzidos para transfusão, células, tecidos e órgãos para transplante, serão classificados para fins de transporte como materiais biológicos isentos.
As seguintes amostras biológicas não apresentam riscos infecciosos durante o processo de transporte, sendo consideradas materiais biológicos isentos:
a) amostras que não contenham substâncias ou agentes infecciosos;
b) amostras que contenham microrganismos que não são patogênicos para seres humanos ou para animais;
c) amostras em que todos os agentes patogênicos presentes estejam neutralizados/esterilizados ou inativados de tal forma que não representam risco à saúde;
d) amostras ambientais (incluindo amostras de alimentos e de água) que não representem um risco significativo de infecção;
Rotulagem e Etiquetagem
A RDC 504 determina que os materiais biológicos isentos sejam transportados em embalagens conforme as definidas para os materiais biológicos de risco mínimo ou outro mecanismo de embalagem que garanta a conservação das propriedades biológicas do material.
Não há limitação de quantidade aplicável ao material biológico isento.
Também não há etiqueta e nem marcação aplicável ao material biológico isento, que não poderá usar o símbolo de risco biológico.
Documentação
O transporte de material biológico isento necessita do CT-e para transporte aéreo doméstico ou do AWB para transporte aéreo internacional, bem como do documento de julgamento profissional.
Alguns tipos de materiais biológico isentos:
a) amostras que não contenham substâncias ou agentes infecciosos;
b) amostras que contenham microrganismos que não são patogênicos para seres humanos ou para animais;
c) amostras em que todos os agentes patogênicos presentes estejam neutralizados/esterilizados ou inativados de tal forma que não representam risco à saúde;
d) amostras ambientais (incluindo amostras de alimentos e de água) que não representem um risco significativo de infecção;
e) manchas de sangue seco, coletadas por meio da aplicação de uma gota de sangue sobre um material absorvente ou mecanismo similar;
f) amostras biológicas destinadas a testes de triagem de sangue oculto em fezes;
g) bolsa de sangue total ou hemocomponentes que tenham sido liberados para fins de transfusão;
h) quaisquer células, tecidos ou órgãos liberados para utilização em transplantes ou enxertos.
