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Caixa para Transporte de Material Biológico

Caixa para Transporte de Material Biológico

Primordialmente neste post vamos falar sobre o tipo de caixa para transporte de material biológico de acordo com a RDC 20 (atualmente RDC 504) e o Manual de Transporte de Material Biológico da ANVISA. Existem três tipos principais.

Embalagem Primária

O que é caixa para transporte de material biológico primária?

É o recipiente onde o material biológico é armazenado após a coleta.

Função

Antes de mais nada o objetivo é a proteção primária do material. Portanto, o recipiente precisa ser à prova de vazamentos. Por exemplo, tubos, ependorfs, etc.

Responsabilidade pelo Fornecimento

Conforme prática adotada no mercado, a responsabilidade do fornecimento da embalagem primária é sempre tomador do serviço, sendo geralmente providenciado pelo remetente do material.

Obrigatoriedade

De acordo com a Anvisa, na instrução de embalagem 620, é autorizada a caixa para transporte de material biológico que atende as exigências legais e que tenham sido aprovadas previamente. Ou seja, são obrigatórias e precisam cumprir os requisitos estabelecidos pela agência.

Na LogLife

De acordo com a prática estabelecida pela logística de transporte a LogLife não fornece a embalagem primária por considerar de responsabilidade do remetente que irá realizar a coleta.

Embalagem Secundária

O que é caixa para transporte de material biológico secundária?

É o recipiente onde a embalagem primária é alocada.

Função

Acima de tudo, a sua função é a de garantir o não extravasamento do material biológico em caso de rompimento ou abertura da embalagem primária. Ou seja, assim como a embalagem primária, a caixa para transporte de material biológico secundária precisa ser à prova de vazamentos.

Caso a embalagem secundária tenha múltiplos recipientes primários frágeis, por exemplo, de vidro, é obrigatório que eles sejam embrulhados individualmente de maneira que fiquem seguros.

Exemplos de Embalagem Secundária

Ao passo que existem diversos tipos de embalagem primária, quando falamos de embalagem secundária existem basicamente dois tipos:

Cânister

O que é

Pote rígido. Em geral, usado para material sólidos. 

Vantagem

Maior proteção física da embalagem primária e do material biológico.

Desvantagem

Ao passo que possui maior proteção, também tem pouca capacidade de armazenamento. Além disso, é pouco pratico para quantidades maiores de embalagem primária.

Embalagem Plástica

O que é

Saco plástico tipo zip-lock.

caixa para transporte de material biológico - secundária

Vantagem

Apesar da embalagem plástica não proporcionar a mesma proteção que o Cânister, em contrapartida possui maior capacidade de armazenamento. Sendo assim, ela é indicada para grandes quantidades de tubos e recipientes primários. Em geral, é usada para material líquido.

Desvantagem

Por outro lado, o recipiente plástico proporciona uma menor proteção física para a embalagem primária, consequentemente para o material biológico. Apesar disso, possui uma proteção muito satisfatória em relação ao material.

Responsabilidade pelo Fornecimento

Ao contrário da embalagem primária, a secundária pode ser fornecida pelo contratante, bem como pela transportadora, dependendo da negociação comercial.

Na LogLife

Ao contrário da embalagem primária, nós possuímos a opção de transporte com embalagem secundária própria da LogLife, conforme instruído pela Anvisa.

Obrigatoriedade

De acordo com a Instrução de Embalagem 620, feita pela Anvisa, é obrigatório o uso de recipientes secundários previamente aprovados pela agência para que o transporte esteja dentro das normas e leis.

Embalagem Terciária

O que é caixa para transporte de material biológico terciária?

É o recipiente externo, onde as embalagens primária e secundária são alocadas. 

De acordo com a Anvisa, a caixa para transporte de material biológico terciária precisa ter rigidez externa proporcional a sua capacidade, massa e uso. Por fim, a sua menor dimensão externa precisa ter no mínimo 100 mm.

Objetivo da caixa de transporte de material biológico terciária

Garantir a proteção do material, bem como identificar o risco das amostras transportadas (UN3373, Risco Mínimo, etc).

Atualmente, existem dois principais tipos: a Rodoviária e a Aérea.

Caixa para Transporte de Material Biológico Terciária Rodoviária

É geralmente conhecida como Caixa Térmica, além disso, é amplamente utilizada no transporte municipal de cargas biológicas.

Vantagem

Antes de mais nada ela possui a função de manutenção da temperatura, não sendo necessário o uso de isopor.  Pode ser utilizada varias vezes.

Desvantagem

Inapropriada para o embarque aéreo de cargas biológicas.

Caixa para Transporte de Material Biológico Terciária Aérea

Deve seguir a Instruction Packing 650, da IATA. Deve conter camada tríplice de proteção e ter passado por teste de pressão e queda.

Vantagem

Acima de tudo a sua vantagem é o baixo peso. Além disso, ela é descartável, nao precisando retornar para a origem.

Desvantagem

É descartável e querer o uso complementar do isopor para manutenção da temperatura.

Responsabilidade pelo Fornecimento

Pode ser fornecida tanto pelo contratante, quanto pela transportadora., dependendo da negociação comercial.

Na LogLife

Possuímos modelos próprios de Embalagem Terciária rodoviária e aérea, ambas em conformidade com os padrões da ANVISA.

caixa para transporte de material biológico - terciária

Obrigatoriedade da caixa para transporte de material biológico aéreo

Uso obrigatório pela ANVISA.

Tamanho da caixa para transporte de material biológico Terciária

Assim como o peso, a cubagem também;em interfere diretamente no custo do transporte. Por isso, é importante que seja utilizada uma embalagem terciária de tamanho adequado ao material. Caso ela seja muito grande, pode gerar uma precificação maior que o necessário.

Nós sugerimos que tenham ao menos três modelos disponíveis, de acordo com o volume de transporte de cada região: Caixa de 3L, caixa de 8L e caixa de 17L.

Caixa para Transporte de Material Biológico Complementar

Existem ainda embalagens complementares e extremamente importantes para o transporte seguro de material biológico.

São elas:

Caixa de Isopor

O que é

Embalagem para conservação de temperatura do material.

Função

Acima de tudo, seu uso visa retardar a troca de calor com o ambiente.

Exemplos

Caixas de isopor de 3L, 8L, 12L, 20L, 27L.

Responsabilidade pelo Fornecimento

Pode ser de responsabilidade do tomador ou da transportadora.

Obrigatoriedade

Uso obrigatório pela ANVISA quando o material for refrigerado ou congelado e não for utilizada caixa termiônica rígida.

Na LogLife

Da mesma forma que temos caixa de papelão, também possuímos variados modelos de caixa de isopor, caso o cliente precise.

isopor

Material Absorvente

O que é

É uma almofada para absorção de líquidos. Deve ser utilizada entre a embalagem primária e a secundária.

Função

Primordialmente tem por objetivo evitar o extravasamento de amostras líquidas em caso de rompimento da embalagem primária.

Exemplos

Mantas ou almofadas absorventes

Responsabilidade pelo Fornecimento

Pode ser de responsabilidade do tomador ou da transportadora.

Obrigatoriedade

Assim como outros itens, a almofada absorvente e de uso obrigatório pela ANVISA, mas apenas para o transporte de material biológico líquido.

Na LogLife

Do mesmo modo que temos a embalagem secundária, também possuímos um modelo próprio de material absorvente, caso o cliente precise.

Lacre de Segurança

O que é

É um lacre numérico, inviolável, afixado na embalagem secundária.

Função

Em primeiro lugar, a sua função é de garantir que a embalagem secundária não foi violada e o conteúdo não foi manuseado durante o transporte.

Exemplos

Analogamente ao lacres usados em bagagens de passageiros, temos os que podem ser usados no transporte biológico.

Responsabilidade pelo Fornecimento

Igualmente pode ser de responsabilidade do tomador ou da transportadora.

Obrigatoriedade

Assim como o plástico bolha, ela não é de uso obrigatório pela ANVISA para o transporte de material biológico

Na LogLife

Do mesmo modo que fornecemos a embalagem secundária, também utilizamos um modelo próprio de lacre de segurança, caso o cliente precise. 

Sugerimos ainda que a numeração seja registrada na Declaração de Conteúdo.

caixa para transporte de material biológico - lacre

Vocês viram que o tipo de embalagem no transporte de material biológico é algo fundamental, pois garante tanto a estabilidade do material, quanto a segurança dos envolvidos.

Validação de Caixas pelo INMETRO

A RDC 20 (agora RDC 504) e o manual da ANVISA já falavam sobre a realização de testes nas caixas terciárias de transporte de material biológico.

O que mudou, porém, é que a ANAC, através da IS 175-012 A, vai exigir que as embalagens sejam testadas em laboratório aprovado pelo INMETRO e o relatório do teste deverá ser apresentado em todo embarque aéreo de material UN3373 (categoria B).

Com a mudança, o nível de exigência para a Categoria B passa a se assemelhar ao exigido na Categoria A.

As embalagens deverão passar no teste em conformidade com a PI 650, da IATA.

Configurações

Um dos maiores desafios impostos pela IS é que o teste deverá ser feito com todas as configurações possíveis utilizadas pelo laboratório. Ou seja, será necessário validar não apenas a embalagem terciária, mas sim a configuração completa, com todas as embalagens (primária, secundária, terciária).

Sendo assim, teremos um teste para Temperatura Ambiente, outro para Refrigerado, outro para Congelado. Além disso, todas as configurações de embalagens primárias (tubos, ependorf, pote, microtubo, etc) deverão ser testadas, bem como um para cada tamanho de embalagem (3L, 8L, etc).

O relatório de teste terá validade de 3 anos e precisa ser possível de validação pelo operador aéreo.

Como Fica o Laboratório

O laboratório terá a opção de comprar embalagens prontas, já validadas (com o desafio do alto custo), negociar o fornecimento da embalagem pela sua transportadora (desde que a mesma tenha validado suas embalagens) ou então fazer a sua própria validação.

Custos de Validação

É difícil mensurar o custo exato, pois existem alguns laboratórios aprovados pelo INMETRO e também configurações diversas, mas o custo deve girar entre R$ 10.000,00 e R$ 20.000,00.

Rotas Terrestre

Com relação as rotas terrestres/rodoviárias, nada muda. Somente para rotas aéreas.

A obrigatoriedade da validação entraria em vigor em 01/04/2021, mas foi adiada para 01/10/2021.

Clique aqui para ver a IS 175-012A

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