A RDC 504 e o fim da RDC 20
A RDC 504 veio para substituir a RDC 20, da ANVISA. A nova resolução colegiada, sobre o transporte de material biológico, foi publicada do Diário Oficial da União no dia 31/05/2021 e entrou em vigor no dia 01/07/2021. Neste post, vamos ver:
- O que é a RDC 20
- Por que a RDC 504 foi criada
- As Resoluções Revogadas
- Qual a Diferença entre a RDC 20 e a RDC 504
- Como fica o Manual de Vigilância Sanitária para o Transporte de Material Biológico Humano para Fins de Diagnóstico Clínico?
- Atualização de Documentos
- AFE da ANVISA e RDC 504
- Categorias da Nova Resolução
- A RDC 20 Continua Ativa?
- A LogLife e a RDC 504
- RDC 504 e ANTT
- A nova RDC e a ANAC
O que é a RDC 20
Antes de mais nada, é importante entendermos o que é (ou foi) a RDC 20. Afinal, ela marcou um novo momento no transporte de material biológico no Brasil. A partir dela, as regras específicas para o transporte de material biológico humano ficaram mais claras.
Os dois principais focos da RDC 20 foram:
- Estabilidade do material
- Biossegurança dos envolvidos no transporte
Por que a RDC 504 foi criada
Acima de tudo, a nova resolução faz parte do processo de consolidação das normas da ANVISA, devido ao Decreto do Revisaço. Ele consolida e revoga diversas instruções normativas e RDCs. Ou seja, é um processo de simplificação normativa.
As Resoluções Revogadas
As três RDCs revogadas foram:
Qual a Diferença entre a RDC 20 e a RDC 504
Conclusivamente, nada mudou. Pelo menos do ponto de vista de definições, responsabilidades e processos.
Ou seja, o conteúdo em si não teve alteração. A mudança foi apenas no sentido burocrático.
Como fica o Manual de Vigilância Sanitária para o Transporte de Material Biológico Humano para Fins de Diagnóstico Clínico?
O Manual foi criado a partir da RDC 20, portanto, tem ela como referência. Sendo assim, será preciso uma atualização do mesmo, citando agora a RDC 504.
Além disso, a nova versão do Manual deve abordar a RBAC 175, da ANAC, a qual vai gerar uma grande mudança na homologação pelo INMETRO de embalagens de material biológico para transporte aéreo.
Atualização de Documentos
Assim como a ANVISA deve atualizar o seu Manual, os laboratórios e transportadoras também terão de atualizar os seus documentos, referenciando a RDC 504, onde antes era citada a RDC 20.
AFE da ANVISA e RDC 504
Assim como na antiga RDC 20, na RDC 504 não existe autorização de funcionamento do estabelecimento, emitida pela ANVISA, para a atividade de transporte de material biológico. O alvará sanitário emitido pelo município é o documento de autorização da operação.
Categorias da Nova Resolução
Assim como na RDC 20, a nova resolução abrange os quatro tipos de materiais biológicos: Categoria A, Categoria B, Material Isento e Risco Mínimo.
A RDC 20 Continua Ativa?
Não. Com a ativação da RDC 504 a RDC 20 tornou-se inativa, tendo sido substituída pela primeira.
A LogLife e a RDC 504
Assim como sempre fez na sua história, a LogLife está em dia com a legislação, tendo seu último alvará sanitário liberado já em conformidade com a nova RDC.
RDC 504 e ANTT
Tanto os materiais de Categoria B, quando Isentos e de Risco Mínimo, quando da utilização das devidas embalagens de transporte, não entram na classificação de produto perigoso da ANTT, não sendo necessário a identificação de risco (6) correspondente nos veículos.
A nova RDC e a ANAC
Assim como a ANTT, a RDC 504 também segue como referência as determinações da ANAC e IATA. A RBAC 175, por exemplo, é aplicável às mesmas transportadoras e laboratórios.
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