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A RDC 504 e o fim da RDC 20

A RDC 504 e o fim da RDC 20

A RDC 504 veio para substituir a RDC 20, da ANVISA. A nova resolução colegiada sobre o transporte de material biológico foi publicada do Diário Oficial da União no dia 31/05/2021 e entrará em vigor no dia 01/07/2021.

O que é a RDC 20

Antes de mais nada, é importante entendermos o que é (ou foi) a RDC 20. Afinal, ela marcou um novo momento no transporte de material biológico no Brasil. A partir dela, as regras específicas para o transporte de material biológico humano ficaram mais claras.

Os dois principais focos da RDC 20 foram:

Por que a RDC 504 foi criada

A nova resolução faz parte do processo de consolidação das normas da ANVISA, devido ao Decreto do Revisaço. Ele consolida e revoga diversas instruções normativas e RDCs. Ou seja, é um processo de simplificação normativa.

As Resoluções Revogadas

As três RDCs revogadas foram:

Qual a Diferença entre a RDC 20 e a RDC 504

Basicamente, nada mudou. Pelo menos do ponto de vista de definições, responsabilidades e processos.

Ou seja, o conteúdo em si não teve alteração. A mudança foi apenas no sentido burocrático.

Como fica o Manual de Vigilância Sanitária para o Transporte de Material Biológico Humano para Fins de Diagnóstico Clínico?

O Manual foi criado a partir da RDC 20, portanto, tem ela como referência. Sendo assim, será preciso uma atualização do mesmo, citando agora a RDC 504.

Além disso, a nova versão do Manual deve abordar a RBAC 175, da ANAC, a qual vai gerar uma grande mudança na homologação pelo INMETRO de embalagens de material biológico para transporte aéreo.

Atualização de Documentos

Assim como a ANVISA deve atualizar o seu Manual, os laboratórios e transportadoras também terão de atualizar os seus documentos, referenciando a RDC 504, onde antes era citada a RDC 20.

AFE da ANVISA e RDC 504

Assim como na antiga RDC 20, na RDC 504 não existe autorização de funcionamento do estabelecimento, emitida pela ANVISA, para a atividade de transporte de material biológico. O alvará sanitário emitido pelo município é o documento de autorização da operação.

Categorias da Nova Resolução

Assim como na RDC 20, a nova resolução abrange os quatro tipos de materiais biológicos: Categoria A, Categoria B, Material Isento e Risco Mínimo.

A RDC 20 Continua Ativa?

Não. Com a ativação da RDC 504 a RDC 20 tornou-se inativa, tendo sido substituída pela primeira.

A LogLife e a RDC 20

Assim como sempre fez na sua história, a LogLife está em dia com a legislação, tendo seu último alvará sanitário liberado já em conformidade com a nova RDC.

RDC 504 e ANTT

Tanto os materiais de Categoria B, quando Isentos e de Risco Mínimo, quando da utilização das devidas embalagens de transporte, não entram na classificação de produto perigoso da ANTT, não sendo necessário a identificação de risco (6) correspondente nos veículos.

A nova RDC e a ANAC

Além da ANTT, a RDC 504 também segue como referência as determinações da ANAC e IATA. A RBAC 175, por exemplo, é aplicável às mesmas transportadoras e laboratórios.

Clique Aqui e Baixe a RDC 504 na íntegra

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