Caixa para Transporte de Material Biológico
Neste post, vamos falar sobre o tipo de caixa para transporte de material biológico, de acordo com a RDC 20 (atualmente RDC 504) e o Manual de Transporte de Material Biológico da ANVISA. Existem três tipos principais.
Embalagem Primária
O que é “caixa para transporte de material biológico” considerada embalagem primária?
É o recipiente onde o material biológico é armazenado após a coleta.
Função
Antes de mais nada, o objetivo é a proteção primária do material. Portanto, o recipiente precisa ser à prova de vazamentos. Por exemplo, tubos, ependorfs, etc.
Responsabilidade pelo Fornecimento da Caixa para Transporte de Material Biológico
Conforme prática adotada no mercado, a responsabilidade do fornecimento da embalagem primária é sempre tomador do serviço, sendo geralmente providenciado pelo remetente do material.
Obrigatoriedade
De acordo com a Anvisa, ANAC, ANTT e IATA, tanto na instrução de embalagem 650, quanto na 620, é obrigatório o uso da embalagem primária no transporte. Ele será responsável pela contenção primária do material biológico.
Na LogLife
De acordo com a prática estabelecida pela logística de transporte, a LogLife não fornece a embalagem primária por considerar de responsabilidade do remetente (ou tomador) que irá realizar a coleta.
Embalagem Secundária
O que é caixa para transporte de material biológico chamada embalagem secundária?
É o recipiente onde a embalagem primária é alocada.
Função
Além da própria proteção física, acima de tudo, a sua função é a de garantir o não extravasamento do material biológico, em caso de rompimento ou abertura da embalagem primária. Ou seja, assim como a embalagem primária, para o transporte de amostras líquidas, a caixa para transporte de material biológico secundária precisa ser à prova de vazamentos.
Caso a embalagem secundária tenha múltiplos recipientes primários frágeis, por exemplo, de vidro, é obrigatório que eles sejam embrulhados individualmente de maneira que fiquem seguros.
Exemplos de Embalagem Secundária
Ao passo que existem diversos tipos de embalagem primária, quando falamos de embalagem secundária existem basicamente dois tipos:
Cânister
O que é
Pote rígido. Em geral, usado para material sólido ou poucas amostras.
Vantagem
Maior proteção física da embalagem primária e do material biológico.
Desvantagem
Ao passo que possui maior proteção, também tem pouca capacidade de armazenamento. Além disso, é pouco pratico para quantidades maiores de embalagem primária.
Embalagem Plástica
O que é
Saco plástico tipo zip-lock.
Vantagem
Apesar da embalagem plástica não proporcionar a mesma proteção que o Cânister, em contrapartida possui maior capacidade de armazenamento. Sendo assim, ela é indicada para grandes quantidades de tubos e recipientes primários. Em geral, é usada para material líquido.
Desvantagem
Por outro lado, o recipiente plástico proporciona uma menor proteção física para a embalagem primária, consequentemente para o material biológico. Apesar disso, possui uma proteção muito satisfatória na contenção de derramamento de amostras líquidas.
Responsabilidade pelo Fornecimento
Ao contrário da embalagem primária, a secundária pode ser fornecida tanto pelo contratante, quanto como transportadora, dependendo da negociação comercial.
Na LogLife
Ao contrário da embalagem primária, nós possuímos a opção de transporte com embalagem secundária própria da LogLife.
Obrigatoriedade
De acordo com a Instrução de Embalagem 620, bem como a PI 650, é obrigatório o uso de embalagem secundária para o transporte de amostras de Categoria A ou Categoria B. É preciso o uso de um sistema tríplice de embalagens (primária, secundária e terciária), conforme as normas da ANVISA.
Embalagem Terciária
O que é caixa para transporte de material biológico chamada embalagem terciária?
É o recipiente externo, onde as embalagens primária e secundária são alocadas.
De acordo com a Anvisa, a caixa para transporte de material biológico terciária precisa ter rigidez externa proporcional a sua capacidade, massa e uso. Por fim, a sua menor dimensão externa precisa ter no mínimo 100 mm.
Objetivo da caixa de transporte de material biológico terciária
Garantir a proteção do material, bem como identificar o risco das amostras transportadas (UN3373, Risco Mínimo, etc).
Atualmente, existem dois principais tipos: a Rodoviária/reutilizável e a Aérea/Descartável.
Caixa para Transporte de Material Biológico do Tipo Terciária Rodoviária ou Reutilizável
É a famosa Caixa Térmica. É amplamente utilizada no transporte municipal de cargas biológicas.
Vantagem
Antes de mais nada, ela possui a função de manutenção da temperatura, não sendo necessário o uso de isopor. Além disso, pode ser utilizada varias vezes.
Desvantagem
Inapropriada para o embarque aéreo de cargas biológicas.
Caixa para Transporte de Material Biológico Terciária Aérea ou Descartável
Deve seguir a Instruction Packing 650, para o transporte UN3373, Categoria B, ou a Instruction Packing 620, para o transporte de Categoria A, conforme a IATA. Deve conter camada tríplice de proteção e ter passado por teste de pressão, empilhamento e queda, dentre outros.
Vantagem
Ela possui um peso baixo, além de não precisar retornar para a origem, por ser descartável.
Desvantagem
É descartável, sendo necessário utilizar outra para o próximo transporte, além de requerer o uso complementar do isopor para manutenção da temperatura.
Responsabilidade pelo Fornecimento
Pode ser fornecida tanto pelo contratante, quanto pela transportadora., dependendo da negociação comercial.
Na LogLife
Possuímos modelos próprios de Embalagem Terciária rodoviária e aérea, ambas em conformidade com os padrões da ANVISA, ANAC e IATA.
Tamanho da caixa para transporte de material biológico do tipo Terciária
Assim como o peso, a cubagem também interfere diretamente no custo do transporte. Por isso, é importante que seja utilizada uma embalagem terciária de tamanho adequado ao material. Caso ela seja muito grande, pode gerar uma precificação maior que o necessário.
Nós sugerimos pelo menos dois modelos disponíveis, de acordo com o volume de transporte de cada região: Caixa de 3L e caixa de 8L.
Embalagens Complementares para Transporte de Material Biológico
Existem ainda embalagens complementares e extremamente importantes para o transporte seguro de material biológico.
São elas:
Caixa de Isopor
O que é
Embalagem para conservação de temperatura do material.
Função
Acima de tudo, seu uso visa retardar a troca de calor com o ambiente.
Exemplos
Caixas de isopor de 3L, 8L, 12L, 20L, 27L.
Responsabilidade pelo Fornecimento
Pode ser de responsabilidade do tomador ou da transportadora.
Obrigatoriedade
Uso obrigatório pela ANVISA quando o material for refrigerado ou congelado e não for utilizada caixa termica rígida.
Na LogLife
Da mesma forma que temos caixa de papelão, também possuímos variados modelos de caixa de isopor, caso o cliente precise.
Material Absorvente
O que é
É uma almofada para absorção de líquidos. Deve ser utilizada entre a embalagem primária e a secundária.
Função
Tem como objetivo principal evitar o extravasamento de amostras líquidas em caso de rompimento da embalagem primária.
Exemplos
Mantas ou almofadas absorventes
Responsabilidade pelo Fornecimento
Pode ser de responsabilidade do tomador ou da transportadora.
Obrigatoriedade
Assim como outros itens, a almofada absorvente é de uso obrigatório pela ANVISA, mas apenas para o transporte de material biológico líquido.
Na LogLife
Do mesmo modo que temos a embalagem secundária, também possuímos um modelo próprio de material absorvente, caso o cliente precise.
Lacre de Segurança
O que é
É um lacre numérico, inviolável, afixado na embalagem secundária.
Função
A sua função é de garantir que a embalagem secundária não seja violada e o conteúdo não seja manuseado durante o transporte.
Exemplos
Analogamente ao lacres usados em bagagens de passageiros, temos os que podem ser usados no transporte biológico.
Responsabilidade pelo Fornecimento
Pode ser de responsabilidade do tomador ou da transportadora.
Obrigatoriedade
Assim como o plástico bolha, ela não é de uso obrigatório pela ANVISA para o transporte de material biológico.
Na LogLife
Do mesmo modo que fornecemos a embalagem secundária, também utilizamos um modelo próprio de lacre de segurança, caso o cliente precise.
Sugerimos ainda que a numeração seja registrada na Declaração de Conteúdo.
Vocês viram que o tipo de embalagem no transporte de material biológico é algo fundamental, pois garante tanto a estabilidade do material, quanto a segurança dos envolvidos.
Validação de Caixas pelo INMETRO
A RDC 20 (agora RDC 504) e o manual da ANVISA já falavam sobre a realização de testes nas caixas terciárias de transporte de material biológico.
O que mudou, porém, é que a ANAC, através da IS 175-012 A, passou a exigir que as embalagens sejam testadas em laboratório aprovado pelo INMETRO e o relatório do teste deverá ser apresentado em todo embarque aéreo de material UN3373 (categoria B).
Com a mudança, o nível de exigência para a Categoria B passa a se assemelhar ao exigido na Categoria A.
As embalagens deverão passar no teste em conformidade com a PI 650, da IATA.
Configurações da Caixa para Transporte de Material Biológico
Um dos maiores desafios impostos pela IS é que o teste deve ser feito com todas as configurações possíveis utilizadas pelo laboratório. Ou seja, é necessário validar não apenas a embalagem terciária, mas sim a configuração completa, com todas as embalagens (primária, secundária, terciária).
Sendo assim, teremos um teste para Temperatura Ambiente, outro para Refrigerado, outro para Congelado. Além disso, todas as configurações de embalagens primárias (tubos, ependorf, pote, microtubo, etc) deverão ser testadas, bem como um para cada tamanho de embalagem (3L, 8L, etc).
O relatório de teste terá validade de 3 anos e precisa ser possível de validação pelo operador aéreo.
Como Fica o Laboratório
O laboratório terá a opção de comprar embalagens prontas, já validadas (com o desafio do alto custo), negociar o fornecimento da embalagem pela sua transportadora (desde que a mesma tenha validado suas embalagens) ou então fazer a sua própria validação.
Custos de Validação
É difícil mensurar o custo exato, pois existem alguns laboratórios aprovados pelo INMETRO e também configurações diversas, mas o custo deve girar entre R$ 20.000,00 e R$ 30.000,00 por embalagem.
A obrigatoriedade da validação entraria em vigor em 01/04/2021, mas acabou entrando somente em 01/10/2021.
Clique aqui para ver a IS 175-012A
Rotas Terrestre e ANTT 5998
Com relação as rotas terrestres/rodoviárias, a mudança ocorreu em 2023, com a entrada em vigor da resolução 5998, da ANTT, a qual proíbe o transporte de material Categoria A por moto e exige o uso completo da embalagem tríplice, conforme diretrizes da PI 650, para o transporte de Categoria B, UN3373.
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