Como funciona a validação de transporte de materiais biológicos

Entenda o que é necessário para realizar o transporte de materiais biológicos com segurança.

Objetivo
Tipos de Validação de transporte de materiais biológicos
Como executar uma validação de transporte de materiais biológicos

A validação de transporte de materiais biológicos sempre foi importante, contudo só ganhou destaque após a publicação da RDC 20, em 10 de Abril de 2014, pela ANVISA. Ela segue igualmente necessária na RDC 504.

Nesse sentido, em 2015, afim de ratificar a importância a ANVISA publicou um Manual de Transporte de Materiais Biológicos Humano, uma espécie de complemento ou resumo da RDC 20 e dedicou uma parte somente para Validação de Transporte.

Objetivo

Acima de tudo, o foco da Validação de Transporte é garantir a qualidade dos materiais biológicos. Ou seja, minimizar os riscos de perda de qualidade das amostras.

Contudo, a validação é especialmente importante na relação entre o laboratório e a transportadora, quando a logística é terceirizada. A validação de transporte de materiais biológicos poderá influenciar na criação do POP da operação, ou seja irá ditar o que deve ser considerado para que não haja problema.

Tipos de Validação de transporte materiais biológicos

Por ser um processo de qualificação, a Validação se encontra na fase pré-analítica da operação. A partir dos resultados encontrados são definidas as responsabilidades, logo depois as formas de acondicionamento das amostras.

Existem dois tipos de Validação:

Prospectiva: O Procedimento Operacional Padrão (POP) será desenvolvido junto com a validação. Usada normalmente para amostras que ainda não passaram por estudos clínicos anteriores ou nunca foi validada;
Concorrente: O POP já existe e só citará a forma como a validação será realizada. Mais frequente, usada quando as amostras já foram validadas anteriormente, ou existem estudos clínicos que atestam a qualidade do processo;

Como funciona a validação de transporte de materiais biológicos na prática

Mas como iniciar a Validação? Definindo seus critérios!

Seguem os principais procedimentos utilizados pelos laboratórios e transportadoras especializadas:

Critérios a serem considerados

Acondicionamento das Amostras

Em primeiro lugar, é preciso determinar a quantidade de amostras a serem transportadas; – Serão 2 ou 200 tubos? Isso influencia diretamente na qualidade do transporte;
Em seguida, o tamanho e tipo das caixas/embalagens a serem utilizadas; – As caixas serão rígidas ou descartáveis? Qual a marca da caixa a ser utilizada? Lembrando, a validação busca padronizar o transporte, por exemplo, detalhes como marca, tamanho, litragem, etc;
Logo depois, o tempo de estabilização da temperatura na caixa; – Se são 2 tubos, qual o tempo para climatização da caixa? Entretanto, se forem 200 tubos, quanto tempo é preciso aguardar para estabilizar a temperatura?
Por fim, o tipo de refrigeração e quantidade de gelox ou gelo seco a ser utilizada;

Faixa de Temperatura

Definição pelos fabricantes dos reagentes utilizados pelo laboratório;
Normas técnicas;
Estudos clínicos publicados;

Tempo de Transporte

Antes de mais nada é importante que seja definido o tempo estimado de transporte para a rota validada. É importante contar com uma margem de segurança, pois imprevistos podem acontecer na logística.

Estação do Ano

Este é um ponto pouco considero nas validações. Em geral, as pessoas fazem somente uma por ano, mas é importante validar para o verão e para o inverno, pois as temperaturas mudam bastante.

Como funciona a validação de transporte de materiais biológicos: Controle de Temperatura

Um dos grandes desafios do transporte de material biológico é o controle da temperatura. Conforme mencionado no item anterior, a faixa de temperatura será um critério a ser levado em conta, a depender do tipo de material a ser transportado.

Existem materiais que respeitam a faixa de temperatura de 18 ºC a 25 ºC, ou de 2 ºC a 8 ºC. Contudo, existem materiais que precisam viajar em temperatura inferior a -18 ºC, sendo que durante todo o transporte, a temperatura ambiente deverá permanecer na faixa indicada.

Existem três dispositivos que auxiliam no controle de temperatura:

Datalogger

Instrumento ideal para validações pois monitora a temperatura durante todo o trajeto, alojado entre a embalagem secundária e terciária. Algumas marcas oferecem exportação dos dados coletados, com datas e horários de medição, auxiliando na confecção do relatório final.

Termômetro Digital

É o parelho que fica com o bulbo dentro da caixa medindo a temperatura, entretanto não faz registro das medições. Sendo necessária a conferência no momento de saída do remetente e de chegada ao destinatário.

Portanto, o bulbo não pode estar em contato direto com o material refrigerante (gelox ou gelo seco). Além disso, é ideal que seja registrado por fotos para comprovação, juntado ao relatório final.

Termômetro Infravermelho

Aparelho que não fica acoplado momento nenhum, sendo usado apenas no momento antes do fechamento da embalagem terciária e no momento de abertura desta ao chegar ao destinatário. Importante que seja realizada a padronização da forma de mensuração conforme o manual do termômetro.

A partir da escolha de um dos instrumentos, necessário que este seja calibrado e o certificado de calibração ser anexado ou inserido no relatório final.

Antecipadamente chamamos a atenção para o cuidado de que a temperatura que está sendo medida não é da amostra, mas sim a do ambiente.

Sendo assim, tenha cuidado para não apresentar temperaturas falseadas em razão do aparelho estar em contato com o material refrigerado.

Resultados

Em primeiro lugar para se ter dados concretos, o ideal é que a validação seja realizada durante três dias consecutivos ou em caso de serviços sob demanda, seja realizada pelo menos durante cinco envios em condições similares.

Avalie as temperaturas máximas e mínimas atingidas, bem como a temperatura média alcançada.

Avalie também se as temperaturas que fogem do padrão estão dentro dos desvios pré-estabelecidos sem comprometimento da qualidade das amostras.

Estudo em Estufa x Estudo de Campo

Além das questões abordadas anteriormente, uma coisa interessante é a possibilidade da realização da validação de transporte em um ambiente controlado.

Muito útil para rotas muito diversas, a validação pode ser feita dentro de um laboratório, simulando-se as condições exatas do transporte.

Ou seja, utilizando a mesma quantidade de material, de refrigeração, o mesmo tipo de embalagem, o mesmo prazo e as mesmas temperaturas, podemos simular o transporte através de uma estufa.

O importante é que a temperatura seja monitorada 24h por dia, para que os dados sejam tratados posteriormente.

Como funciona a validação de transporte de materiais biológicos: relatório final

Não basta validar, é preciso analisar os resultados obtidos. Mas não se preocupe, o processo de validação é um verdadeiro teste de acerto e erro, ajustando os detalhes até o atingimento do resultado esperado.

Para um relatório completo, não deixe de inserir um cronograma inicial com os períodos que serão determinados como testes. Se não atingir a meta, crie uma nova versão do cronograma determinando novos períodos. Ao finalizar, não deixe de juntar todos os erros e acertos, demonstrando que de fato foi realizada uma validação competente e completa!

Junte ainda o certificado de calibração do aparelho de medição de temperatura, lista de treinamentos da equipe que participou da validação, bem como qualquer outro detalhe importante. Enriqueça seu relatório com gráficos dos dados encontrados. Quanto maior a riqueza de detalhes, melhor será a aceitação do documento pela fiscalização.

Lembre-se, a fiscalização não busca a perfeição, mas sim o comprometimento da equipe para adequar a realidade a um padrão estabelecido pela legislação sanitária.

A Validação de Transporte de Materiais Biológicos é a garantia de qualidade do sistema de saúde nacional, sendo extremamente importante.

Ou seja, a Validação de Transporte é extremamente importante, mas não é nada complexa de ser executada corretamente dentro das normas e leis.
Entenda um pouco mais por este vídeo: