Como se preparar para a fiscalização na RDC 504
As normas costumam apresentar redação densa e complicada, o que é um desafio para o gestor saber como se preparar para a fiscalização na RDC 504.
Em alguns casos, quem aplica a legislação pode até extrapolar o que é exigido por uma norma usando de outras normas relacionadas, sob o fundamento da analogia.
Com a RDC 504 também existe este desafio.
Por isso, para descomplicar a redação da Resolução, indicamos quais são os principais pontos que serão cobrados em uma fiscalização sanitária.
São eles:
Alvará Sanitário na RDC 504
Sem dúvida o documento mais importante a ser apresentado em uma fiscalização, tendo em vista que uma empresa só poderá transportar materiais biológicos se devidamente licenciada frente ao órgão competente local;
Procedimento Operacional Padrão (POP)
O POP de transporte de material biológico descreve com detalhes as responsabilidades que a RDC 504 determina e deixa a critério das partes como se dará a relação. Deverá tratar principalmente sobre a validação do transporte, medição de temperatura, responsabilidade pelo arquivamento dos documentos, fornecimento de materiais, contingências e medidas de biossegurança, além das particularidades da operação, como endereços, horários de coleta e entrega por exemplo.
Documentos do Responsável Técnico (RT)
A RDC 504 exige a supervisão técnica de um profissional comprovadamente capacitado para atendimento dos requisitos técnicos e legais. Para tanto, o RT deverá estar regularmente inscrito no Conselho Profissional competente, bem como estar cadastrado no próprio Conselho como RT da transportadora.
Treinamentos
A equipe que desempenha o transporte de amostras biológicas deve estar treinada, principalmente no que se refere às práticas de limpeza e desinfecção, às medidas de biossegurança para garantir um transporte seguro e nos termos que foram acertados entre as partes no POP da operação (item 2).
Registro de Limpeza dos Automóveis
A RDC 504 exige que os automóveis utilizados para realizar o transporte de material biológico sejam higienizados com certa frequência para não apresentar risco de contaminação, considerando que o material biológico possui alto risco nesse sentido.
Validação de Transporte
Assim como o POP, a validação de transporte é um documento essencial. Ela tem como principal objetivo garantir a qualidade e estabilidade no transporte de amostras biológicas.
Na validação, analisa-se se o planejamento do transporte irá de fato garantir a qualidade do material, em termos de embalagens, refrigeração, prazo e quantidade de amostras.
Manual de Biossegurança
A transportadora, ou o laboratório, caso seja logística própria, deve ter uma manual de biossegurança atualizado e disponível, o qual deve ser a base de um dos treinamentos obrigatórios de todos os motoristas.
Com a apresentação destes documentos, garante-se a regularidade e seriedade do seu parceiro logístico.
POP Limpeza e Desinfecção
Serão cobrados também os documentos que descrevem o procedimento de limpeza e desinfecção do transportador, o qual é a base para o treinamento dos motoristas.
Declaração de Conteúdo
Outro item que será cobrado em uma fiscalização sanitária será a declaração de conteúdo, pois é um documento que garante a rastreabilidade do material transportado.
Tempo de Arquivamento
Assim como boa parte dos documentos em laboratórios, aqueles relacionados ao transporte de material biológico devem ser arquivados por pelo menos 5 anos.
Contrato de Prestação de Serviço
Em uma fiscalização sanitária, serão cobrados tanto o contrato do laboratório com o seu parceiro logístico, quanto os contratos com seus parceiros laboratoriais.
Kit Acidente
Além dos pontos anteriores, um item cobrado é a comprovação de entrega do chamado “kit acidente”, que nada mais são do que EPIs a serem utilizados em caso de acidente.
Registro de Temperatura
Outro ponto muito cobrado dos laboratórios é o registro de temperatura de saída (remetente) e chegada (destinatário). A ideia é que estes registros tornem possível a verificação do atendimento das temperaturas necessárias do transporte, como havia sido previsto na validação do mesmo.
Embalagens de Transporte
Mais um importante item da validação e do próprio transporte é a embalagem. Ela é definida pela IATA e descrita na RDC 504 e no Manual da ANVISA.
Para o transporte é necessário utilizar o modelo tríplice, com embalagens primária, secundária e terciária.
Definições Claras
Um dos principais pontos da RDC 504 é a exigência de clareza na identificação de personagens e responsabilidades. Assim, ela exige que seja deixado claro o que será responsabilidade do Remetente, Destinatário, Tomador e Transportadora. Tudo deve ser documentado e pactuado.
Quer saber mais? Veja nosso post completo sobre transporte de material biológico.
